為加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械生產環節質量安全，2024年山東省藥品監督管理局對全省108家重點監管醫療器械生產企業開展了合規檢查，對21家醫療器械生產企業開展了專項檢查，對15家醫療器械生產企業開展了飛行檢查。現將檢查結果予以通告。
附件：
附件：2024年醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表.pdf
山東省藥品監督管理局
2024年12月24日
| 附件 |
| 山東省醫療器械生產企業 2024 年監督檢查情況匯總表 |
| 序號 |
被檢查企業 |
檢查類型 |
最終檢查結論 |
| 1 |
華 熙 生 物科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 2 |
賽克賽斯生物科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 3 |
濟南正邦醫學技術有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 4 |
山東安通醫療器材有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 5 |
山東天工醫用品開發有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 6 |
山東博科保育科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 7 |
山東華安生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 8 |
山東凱樂普生物工程有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 9 |
濟南格萊威醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 10 |
濟南秦魯藥業科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 11 |
濟南尚潤通達復合材料有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 12 |
山東慈恩藥業有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 13 |
佳康醫用器材（青島）有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 14 |
青島九遠醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 15 |
青島紐巴依歐光學制造有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 16 |
青島普瑞森醫藥科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 17 |
青島耐絲克醫材有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 18 |
青島中騰生物技術有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 19 |
青島光電拿倫醫療設備有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 20 |
青島澤友容器氧艙設備有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 21 |
山東美珂醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 22 |
青島熙盛醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 23 |
青島杰圣博生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 24 |
東麗醫療科技（青島）股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 25 |
山東安得醫療用品股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 26 |
山東中保康醫療器具有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 27 |
山東僑牌集團有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 28 |
山東新華聯合骨科器材股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 29 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 30 |
貝朗醫療（山東）有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 31 |
山東頤興醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 32 |
淄博康貝醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 33 |
淄博僑森醫療用品股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 34 |
新華手術器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 35 |
淄博創奇醫療用品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 36 |
山東長運醫藥用品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 37 |
山東東華醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 38 |
淄博宏康醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 39 |
山東圣納醫用制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 40 |
山東康力醫療器械科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 41 |
煙臺艾德康生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 42 |
煙臺宏遠氧業股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 43 |
煙臺朗格高壓氧艙有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 44 |
煙臺萬利醫用品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 45 |
煙臺澳斯邦生物工程有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 46 |
恒昱生物制藥（山東）有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 47 |
煙臺寶膚靈生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 48 |
煙臺豪特氧業設備有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 49 |
煙臺愛博諾德醫用材料有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 50 |
煙臺計生藥械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 51 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 52 |
山東航維骨科醫療器械股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 53 |
山東康利萊醫療器材有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 54 |
濰坊勵精醫療器械股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 55 |
濰坊華信氧業有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 56 |
山東瑞通高分子醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 57 |
金鄉縣山陽醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 58 |
濟寧市健達醫療器械科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 59 |
山東光明藥業有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 60 |
山東康盛醫療器械股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 61 |
山東恒泰醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 62 |
山東威高藥業股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 63 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 64 |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 65 |
威海潔瑞醫用制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 66 |
山東威高海星醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 67 |
山東威高拓威醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 68 |
山東維心醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 69 |
禾木（中國）生物工程有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 70 |
山東吉威醫療制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 71 |
山東威高腎科醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 72 |
威海維心醫療設備有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 73 |
威海威高富森醫用材料有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 74 |
山東威高普瑞醫藥包裝有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 75 |
威海威高生命科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 76 |
山東威高手術機器人有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 77 |
山東明德生物醫學工程有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 78 |
山東省文登市整骨科技開發有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 79 |
威海多普樂醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 80 |
威海禾木吉瑞生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 81 |
威海威高潔麗康生物材料有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 82 |
威高集團有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 83 |
威海威高潔盛醫療器材有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 84 |
威海威高陽權生物有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 85 |
山東威高輸血技術裝備有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 86 |
山東柏新醫療制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 87 |
威高日機裝（威海）透析機器有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 88 |
威海鴻宇醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 89 |
日照天一生物醫療科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 90 |
山東振富醫療科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 91 |
臨沂市興華醫用器材有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 92 |
德州金約應醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 93 |
山東利爾康醫療科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 94 |
山東瑞安泰醫療技術有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 95 |
德州健潔醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 96 |
德州金康辰醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 97 |
山東百多安醫療器械股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 98 |
山東消博士消毒科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 99 |
山東凱地蘭科技股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 100 |
山東醫光醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 101 |
山東博達醫療用品股份有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 102 |
山東康利達醫用制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 103 |
山東康壽醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
生產許可證已過期 |
| 104 |
山東海迪科醫用制品有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 105 |
山東鑫誼源醫療科技股份有限公司 |
合規檢查 |
重點監管產品未取得生產許可，暫未
生產 |
| 106 |
山東奧賽特醫療器械有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 107 |
山東海純生物科技有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 108 |
山東皇圣堂藥業有限公司 |
合規檢查 |
整改后通過檢查 |
| 109 |
青島普瑞森醫藥科技有限公司（受托生產企業：端源醫療科技
無錫有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 110 |
山東安得醫療用品股份有限公司（受托生產企業：江蘇治宇醫
療器材有限責任公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 111 |
新華手術器械有限公司（受托生產企業：上海天清生物材料有 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| |
限公司） |
|
|
| 112 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業：
山東奧賽特醫療器械有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 113 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業：
山東康利萊醫療器材有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 114 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司（受托生產企業：
山東威高瑞新醫療技術有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 115 |
山東威高海星醫療器械有限公司（受托生產企業：山東威高骨
科材料股份有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 116 |
禾木（中國）生物工程有限公司（受托生產企業：威海禾木吉
瑞生物科技有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 117 |
山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：天津威高藥
業有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 118 |
山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：威高藥業（成 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| |
都）有限公司） |
|
|
| 119 |
山東威高腎科醫療器械有限公司（受托生產企業：威高腎科醫
療器械（贛州）有限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 120 |
威海多普樂醫療器械有限公司（受托生產企業：威海威高潔麗
康生物材料有限公司） |
專項檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 121 |
威高集團有限公司（受托生產企業：威海威高富森醫用材料有
限公司） |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 122 |
賽克賽斯生物科技股份有限公司 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 123 |
山東海大倍爾信生物科技有限公司 |
專項檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 124 |
煙臺正海生物科技股份有限公司 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 125 |
山東雋秀生物科技股份有限公司 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 126 |
威海華特生物科技有限公司 |
專項檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 127 |
青島博益特生物材料股份有限公司 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 128 |
青島中皓生物工程有限公司 |
專項檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 129 |
山東博達醫療用品股份有限公司 |
專項檢查 |
整改后通過檢查 |
| 130 |
威海開影醫療有限公司 |
飛行檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 131 |
威海聯生醫療器械有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 132 |
山東博科診斷科技有限公司 |
飛行檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 133 |
山東冠龍醫療用品有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 134 |
艾維可生物科技有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 135 |
山東艾胚康生物科技有限公司 |
飛行檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 136 |
青島中惠圣熙生物工程有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 137 |
青島海氏海諾高分子醫療用品有限公司 |
飛行檢查 |
檢查前企業已停產 |
| 138 |
山東新華血液技術有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 139 |
山東達雅鼎醫療器械有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 140 |
山東澤普醫療科技有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 141 |
山東朱氏藥業集團有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 142 |
濟南康民藥業科技有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 143 |
山東康盛醫療器械股份有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
| 144 |
山東威高血液凈化制品股份有限公司 |
飛行檢查 |
整改后通過檢查 |
京公網安備 11010502043458號