重慶市藥品監督管理局關于8批(臺)醫療器械不符合規定的通告
重慶市藥品監督管理局關于8批(臺)醫療器械不符合規定的通告
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,重慶市藥品監督管理局按照醫療器械監督抽檢工作安排部署,組織醫療器械監督抽檢工作。經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗,標示為山東京佳醫療器械有限公司等8家企業生產的8批(臺)產品不符合標準規定。
(一)醫用外科口罩4批次:山東京佳醫療器械有限公司等4家公司生產,涉及口罩帶斷裂力強度,壓力差、無菌生長不符合標準規定。
(二)醫用壓縮霧化器1批次:英華融泰醫療科技股份有限公司生產,涉及識別標記符號、導線的截面積不符合標準規定。
(三)醫用一次性防護服2批次:河南省凱泰醫療器械有限公司等2家公司生產,涉及外觀不符合標準規定。
(四)醫用防護服1批次:湖南康利來醫療器械有限公司生產,涉及外觀不符合標準規定。
對以上不符合規定的產品,重慶市藥品監督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規進行查處。
特此通告。
附件:8批(臺)不符合規定醫療器械名單
重慶市藥品監督管理局
2024年4月16日
附件
8批(臺)不符合規定醫療器械名單
重慶市藥品監督管理局關于8批(臺)醫療器械不符合規定的通告
為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產品質量安全有效,重慶市藥品監督管理局按照醫療器械監督抽檢工作安排部署,組織醫療器械監督抽檢工作。經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗,標示為山東京佳醫療器械有限公司等8家企業生產的8批(臺)產品不符合標準規定。
(一)醫用外科口罩4批次:山東京佳醫療器械有限公司等4家公司生產,涉及口罩帶斷裂力強度,壓力差、無菌生長不符合標準規定。
(二)醫用壓縮霧化器1批次:英華融泰醫療科技股份有限公司生產,涉及識別標記符號、導線的截面積不符合標準規定。
(三)醫用一次性防護服2批次:河南省凱泰醫療器械有限公司等2家公司生產,涉及外觀不符合標準規定。
(四)醫用防護服1批次:湖南康利來醫療器械有限公司生產,涉及外觀不符合標準規定。
對以上不符合規定的產品,重慶市藥品監督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規進行查處。
特此通告。
附件:8批(臺)不符合規定醫療器械名單
重慶市藥品監督管理局
2024年4月16日
附件
8批(臺)不符合規定醫療器械名單
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