關于江蘇省2024年第1期醫療器械質量的通告

為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。現將抽檢中發現的12批次不符合規定醫療器械產品信息予以通告（詳見附件）。

對上述抽檢中發現的不合格產品，我省各級藥品監督管理部門已督促相關企業進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；同時，要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監管部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

江蘇省藥品監督管理局

2024年9月9日

抽檢不符合標準規定產品名單
序號	標示產品名稱	標示注冊人、備案人	被抽查單位	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	不符合標準規定項目
1	砭貼	湖北冠安堂藥業有限公司	東臺市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店	5cm×7cm 喉部穴位貼	2022年12月27日 22122701	水楊酸甲酯
2	一次性使用吸痰管	江蘇高信醫療器械有限公司	江蘇高信醫療器械有限公司	I型 接頭色標 白 F12 規格mm 4.0 管身長mm 450	20240306 20240306	真空控制裝置
3	一次性使用醫用口罩	蘇州市奧健醫衛用品有限公司	蘇州市奧健醫衛用品有限公司	長方形耳掛式三層17*9	20240320 240320A	口罩帶斷裂強力
4	簡易霧化吸入器	深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司	徐州市婦幼保健院	JLF-002	20231105 NA231109	連接牢固度
5	一次性使用胸腔引流瓶	南通市奧華醫用品有限公司	南通市奧華醫用品有限公司	2000ml	2024年3月05日	密封性
6	醫學影像工作站	徐州市廣科新技術發展有限公司	徐州市廣科新技術發展有限公司	GK-3000B	2024.04.12 C04095178	輻射發射
7	一次性使用胸腔引流瓶	蘇州天平華昌醫療器械有限公司	蘇州天平華昌醫療器械有限公司	單瓶（I型）	20240315 240311	密封性
8	可吸收性外科縫線	淮安安潔醫療用品股份有限公司	淮安安潔醫療用品股份有限公司	PGA 2-0	240322 240316	無菌
9	電子體溫計	江蘇鹿得醫療電子股份有限公司	江蘇鹿得醫療電子股份有限公司	LD-T925D	2023.12.12 2023121007 產品序列號：2392500316	顯示范圍
10	一次性使用高壓造影注射器及附件	江蘇潔新醫療器械有限公司	江蘇潔新醫療器械有限公司	CT-MS-200	20240226 240226	外觀
11	金屬帶線錨釘	朔崛（江蘇）醫療科技有限公司	朔崛（江蘇）醫療科技有限公司	TM250B22 Ⅰ 5.0×16	2024-04-15 C24011913	斷裂強力
12	一次性使用醫用橡膠檢查手套	揚州市吉康醫療器械有限公司	溧陽市中醫醫院	6.5號 有粉 光面	20231118	無菌