內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于質(zhì)量抽查檢驗不符合規(guī)定醫(yī)療器械的通告

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于質(zhì)量抽查檢驗不符合規(guī)定醫(yī)療器械的通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展了質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。

對不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求企業(yè)（單位）采取暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)（單位）進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年12月22日

不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號	標示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標示注冊人 、代理人	規(guī)格型號	批號/編號	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	熱敷貼	鄂爾多斯市潤康醫(yī)藥有限公司	江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司	通用型，130×95mm	240102	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	外袋的透濕性、最高溫度