廣東省藥品監督管理局公布2025年1月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

 

受理號	企業名稱	產品名稱	生產地址	核查結論	結論日期
CQX2401165	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	病人監護儀	深圳市光明新區南環大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQX2401221	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	病人監護儀	深圳市光明新區南環大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQZ2401231	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	病人監護儀	深圳市光明新區南環大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQZ2401232	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	病人監護儀	深圳市光明新區南環大道1203號	通過核查	2025/1/10
CQX2401578	通橋醫療科技有限公司	顱內取栓支架	珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元，珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟4層，珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401456	通橋醫療科技有限公司	封堵止血器	珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元	整改后通過核查	2025/1/10
CQX2401808	深圳市精鋒醫療科技股份有限公司	胸腹腔內窺鏡手術系統	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803	整改后通過核查	2025/1/10
CQX2401656	深圳市精鋒醫療科技股份有限公司	腹腔內窺鏡單孔手術系統	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400393	亞能生物技術（深圳）有限公司	地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400386	亞能生物技術（深圳）有限公司	β-地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400348	廣州達安基因股份有限公司	丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSX2400325	廣州達安基因股份有限公司	地中海貧血（a/β型）基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）	廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400424	廣州達安基因股份有限公司	六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400407	廣州達安基因股份有限公司	人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401896	廣州安必平醫藥科技股份有限公司	宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件	廣州市黃埔區科信街2號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400427	廣州安必平醫藥科技股份有限公司	人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法）	廣州市黃埔區科信街2號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400405	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400403	廣州萬孚生物技術股份有限公司	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400402	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400397	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400395	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400391	廣州萬孚生物技術股份有限公司	人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400384	廣州萬孚生物技術股份有限公司	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400410	廣州萬孚生物技術股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400400	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400394	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光法）	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400390	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光法）	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400413	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	異常凝血酶原測定試劑盒（化學發光法）	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2401878	深圳齊康醫療器械有限公司	聚氨酯負壓引流護創套裝	深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園2A（B6棟）	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400437	廣州市金圻睿生物科技有限責任公司	人乳頭瘤病毒基因分型（23種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	廣州市番禺區南村鎮坑頭村西和路98號豐邦智創產業社區自編6#樓	整改后通過核查	2025/1/10
CSZ2400408	廣州市雷德生物科技有限公司	脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）檢測試劑盒（化學發光法）	廣州市高新技術產業開發區攬月路80號科技創新基地C區5樓、D區4樓、D區7樓、G區6樓	整改后通過核查	2025/1/10
CQZ2301933	深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司	鈦化聚丙烯疝修補補片	深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓、B棟801	通過核查	2025/1/20
CQZ2401957	深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司	脊柱空心螺釘	深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓、B棟801	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401668	東莞天天向上醫療科技有限公司	主動脈內球囊導管及附件	廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401971	東莞天天向上醫療科技有限公司	肺動脈螺紋球囊擴張導管	廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401328	深圳佰特微醫療科技有限公司	血栓抽吸導管	深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟201	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402189	深圳佰特微醫療科技有限公司	肺動脈取栓系統	深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟201	整改后通過核查	2025/1/20
CQX2401944	健帆生物科技集團股份有限公司	細胞因子吸附柱	珠海市高新區科技六路98號、珠海市香洲區唐家灣鎮金瑞一路168號	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401533	深圳市凱博醫療科技有限公司	自動體外除顫器	深圳市龍華區大浪街道高峰社區鵲山光浩工業園E棟501分隔體503	整改后通過核查	2025/1/20
CQX2400338	深圳半島醫療集團股份有限公司	射頻治療儀	深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401980	深圳半島醫療集團股份有限公司	射頻治療儀	深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓	整改后通過核查	2025/1/20
CSZ2300244	深圳市昭藍生物科技有限公司	腫瘤標志物復合質控品	深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402167	廣東雅思電子有限公司	射頻皮膚治療儀	東莞市寮步鎮西溪工業區金興路420號	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2402014	深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司	麻醉機	深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401994	深圳市邁捷生命科學有限公司	骨填充材料	深圳市坪山區坑梓街道生物醫藥基地蘭竹東路北側國藥集團致君坪山制藥工業園9號廠房	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401752	深圳信立泰醫療器械股份有限公司	外周高壓球囊擴張導管	深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層	整改后通過核查	2025/1/20
CQZ2401691	深圳信立泰醫療器械股份有限公司	外周高壓球囊擴張導管	深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層	整改后通過核查	2025/1/20

注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。