為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，現對34批次不符合標準規定產品予以公告。
針對監督抽檢中發現的不合格的醫療器械，陜西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。
附件：陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
陜西省藥品監督管理局
2025年3月10日
（公開屬性：主動公開）
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陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單.docx
附件
陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
|
序號
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檢驗報告
編號
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標示產品名稱
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委托單位
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標示生產企業
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被抽查
單位
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抽樣
地點
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商標
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規格型號
|
生產日期或批號
|
綜合
判定
|
不合格項和
主要問題
|
備注
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|
1
|
SJ2024YD0037
|
醫用控溫儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
陜西鑫帶路電子科技有限公司
|
陜西鑫帶路電子科技有限公司
|
生產單位
|
/
|
CH-100
|
240101
2024年4月
|
不合格
|
輸入功率、
保護接地阻抗
|
|
|
2
|
SJ2024YD0026
|
低溫等離子體多功能手術系統
|
陜西省藥品監督管理局
|
西安外科醫學科技有限公司
|
西安外科醫學科技有限公司
|
生產單位
|
圖文
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SM-D380C型
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032405C0075
2029年05月08日
|
不合格
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等離子體系統的電切和電凝輸出功率、阻抗設定參數
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|
|
3
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SJ2024YD0086
|
超聲骨密度分析儀
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陜西省藥品監督管理局
|
西安金昌譽醫療科技有限公司
|
西安金昌譽醫療科技有限公司
|
生產單位
|
/
|
King-8000型
|
35028187
2024年05月20日
|
不合格
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設備和設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、與供電網的分斷
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|
|
4
|
SJ2024YD0083
|
指夾式脈搏血氧儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
|
陜西匯泰璟屹環保科技有限責任公司
|
經營單位
|
/
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YX102
|
240424 2024-04-24
|
不合格
|
脈率、脈率準確度
|
標示生產企業否認生產
|
|
5
|
SJ2024YD0025
|
輸液泵
|
陜西省藥品監督管理局
|
鄭州路邁醫療科技有限公司
|
咸陽市渭城區人民醫院
|
使用單位
|
圖文
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LS-1
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2023.03.09
|
不合格
|
指示器
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6
|
SJ2024YD0104
|
便攜式超聲骨密度儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
陜西康榮信智慧醫學系統股份有限公司
|
陜西康榮信智慧醫學系統股份有限公司
|
生產單位
|
/
|
UBS-3000min
|
240606
2024年6月6日
|
不合格
|
設備和設備部件的外部標記
|
|
|
7
|
SJ2024YD0103
|
無創瞬時血壓連續監護儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
西安力邦醫療電子有限公司
|
西安力邦醫療電子有限公司
|
生產單位
|
/
|
BP100A
|
2023年8月
|
不合格
|
設備和設備部件的外部標記
|
|
|
8
|
SJ2024YD0097
|
醫用紅外額溫計
|
陜西省藥品監督管理局
|
哈爾濱先德科技發展有限公司
|
榆林市橫山區百信大藥房有限責任公司
|
經營單位
|
/
|
GP-100
|
20220301
2022年03月01日
|
不合格
|
設備和設備部件的外部標記
|
標示生產企業否認生產
|
|
9
|
SJ2024YD0067
|
脈搏血氧儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
長沙市中豪醫療設備有限公司
|
陜西創高醫療器械有限公司
|
經營單位
|
/
|
S8
|
SNDGS8000378475 2022-12
|
不合格
|
設備和設備部件的外部標記
|
|
|
10
|
SJ2024YD0055
|
指夾式脈搏血氧儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
|
西安民健醫藥有限公司藍田縣向陽路店
|
經營單位
|
/
|
YX102
|
230904 2023-09-16
|
不合格
|
脈率、脈率準確度
|
標示生產企業否認生產
|
|
11
|
SJ2024YD0059
|
血氧檢測儀
|
陜西省藥品監督管理局
|
廣西凱爾醫療科技有限公司
|
延安市寶塔區乾緣大藥房有限公司
|
經營單位
|
/
|
KE-6002
|
KE600220221231 2022年12月31日
|
不合格
|
設備和設備部件的外部標記
|
|
|
12
|
SJ2024YD0082
|
消融電極
|
陜西省藥品監督管理局
|
西安若樸科技有限公司
|
西安若樸科技有限公司
|
生產單位
|
/
|
DZA2X
|
240051
240524
|
不合格
|
查閱隨附文件
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13
|
SJ2024DG0035
|
一次性使用吸痰管
|
陜西省藥品監督管理局
|
揚州洋生醫藥科技有限公司
|
洛南縣婦幼保健院
|
使用單位
|
圖文
|
4.00mm（Fr12）
|
20240102 20240102
|
不合格
|
吸引導管的外徑
|
|
|
14
|
SJ2024DG0042
|
一次性使用吸痰管
|
陜西省藥品監督管理局
|
揚州曉康醫療器械有限公司
|
西鄉新東方醫院
|
使用單位
|
圖文
|
4.67mm（Fr14）×380mm
|
20240102 20240102
|
不合格
|
接頭內徑
|
|
|
15
|
SJ2024K0044
|
醫用防護口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
河南駝人醫療用品有限公司
|
延安市藥材醫藥有限責任公司藥品分公司
|
經營單位
|
/
|
無菌折疊頭戴式I-A型
|
20221201605
2022年12月16日
|
不合格
|
過濾效率
|
|
|
16
|
SJ2024K0070
|
醫用外科口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
濮陽市誠信醫療器械有限公司
|
陜西鑫立泰醫療科技有限公司
|
經營單位
|
|
17cm×9.5cm無菌平面耳掛式
|
20240606
2024年6月6日
|
不合格
|
口罩帶
|
|
|
17
|
SJ2024Q0184
|
遠紅外磁療貼
|
陜西省藥品監督管理局
|
湖北正牛貼膏股份有限公司
|
安康市家佳康大藥房有限公司現代城分公司
|
經營單位
|
|
YC-A70mm×100mm
|
20240402 2024/04/11
|
不合格
|
持粘性
|
|
|
18
|
SJ2024K0025
|
無菌醫用外科口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
石家莊怡得醫療器械制造有限公司
|
定邊縣博愛醫藥有限公司英華路店
|
經營單位
|
圖文
|
平面形 耳掛式17.5cm×9.5cm
|
20240502 2024/05/02
|
不合格
|
口罩帶
|
|
|
19
|
SJ2024K0058
|
醫用外科口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
寶雞高盛醫療用品有限公司
|
楊凌康春醫藥有限公司
|
經營單位
|
/
|
平面形 耳掛式175mm×95mm
|
20240809
2024年08月09日
|
不合格
|
口罩帶
|
|
|
20
|
SJ2024K0038
|
醫用外科口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
吱木醫療用品（河南）有限公司
|
志丹縣百姓醫藥有限公司御品分公司
|
經營單位
|
/
|
無菌平面耳掛式大號
|
20240505
2024年05月05日
|
不合格
|
口罩帶
|
|
|
21
|
SJ2024K0075
|
醫用防護口罩
|
陜西省藥品監督管理局
|
穩健醫療（黃岡）有限公司
|
陜西瑞吉納工貿有限公司
|
經營單位
|
圖文
|
WN-N95折疊式（L）160mm×108mm
|
2023010666 2023-01-06
|
不合格
|
過濾效率
|
|
|
22
|
SJ2024DG0026
|
一次性使用吸痰管
|
陜西省藥品監督管理局
|
江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
|
西安濟民醫院
|
使用單位
|
圖文
|
4.67mm（F14）
|
20230105 20230105
|
不合格
|
接頭內徑
|
|
|
23
|
SJ2024DG0010
|
一次性使用吸痰管
|
陜西省藥品監督管理局
|
揚州市吉康醫療器械有限公司
|
安康市中心醫院
|
使用單位
|
圖文
|
2.67mm（8F）×400mm
|
20240102
|
不合格
|
吸引導管的外徑
|
|
|
24
|
SJ2024Q0194
|
穴位壓力刺激貼
|
陜西省藥品監督管理局
|
滄州前衛醫療用品有限公司
|
乾縣振歆醫藥有限公司
|
經營單位
|
/
|
眼部型2貼/袋×10袋/盒
|
20240301 20240302
|
不合格
|
持粘性、剝離強度
|
|
|
25
|
SJ2024KZ0009-G
|
一次性使用無菌陰道擴張器
|
陜西省藥品監督管理局
|
新鄉市利群醫療器械有限公司
|
安康市中醫醫院
|
使用單位
|
圖文
|
軸轉式 大號
|
231007
2023年10月07日
|
不合格
|
尺寸（C類Ⅰ）
|
|
|
26
|
SJ2024KZ0017
|
一次性使用無菌陰道擴張器
|
陜西省藥品監督管理局
|
南昌市福康醫療器械有限公司
|
西安市高陵區婦幼保健計劃生育服務中心（西安市高陵區婦幼保健院）
|
使用單位
|
/
|
軸轉式 中號
|
20240306 20240306
|
不合格
|
B類Ⅰ、C類Ⅰ
|
|
|
27
|
SJ2024Q0193
|
醫用防護服
|
陜西省藥品監督管理局
|
滁州爸爸的選擇科技有限公司
|
陜西天博醫療科技有限公司
|
經營單位
|
/
|
180/連體式
|
20221101 20221101
|
不合格
|
無菌
|
標示生產企業否認生產
|
|
28
|
SJ2024SJ0051
|
C-反應蛋白（CRP )/血清淀粉樣蛋白A(SAA)
檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
陜西省藥品監督管理局
|
西安良升生物科技有限公司
|
西安良升生物科技有限公司
|
生產單位
|
/
|
1人份/袋
|
09240601 09240601
|
不合格
|
準確度、重復性
|
|
|
29
|
SJ2024SJ0052
|
促甲狀腺激素（TSH）檢測試劑盒（膠體金法）
|
陜西省藥品監督管理局
|
西安良升生物科技有限公司
|
西安良升生物科技有限公司
|
生產單位
|
/
|
1人份/袋
|
04231201 2023.12.12
|
不合格
|
準確度、重復性
|
|
|
30
|
SJ2024Q0116
|
醫用手術薄膜
|
陜西省藥品監督管理局
|
江西科美醫療器械集團有限公司
|
禮泉縣人民醫院
|
使用單位
|
/
|
30×40（單位：cm）
|
20240402 2024-04-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
31
|
SJ2024Q0114
|
醫用手術薄膜
|
陜西省藥品監督管理局
|
江西科美醫療器械集團有限公司
|
隴縣人民醫院
|
使用單位
|
/
|
30×45（單位：cm）
|
20231102 2023-11-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
32
|
SJ2024Q0018
|
醫用手術薄膜
|
陜西省藥品監督管理局
|
江西科美醫療器械集團有限公司
|
富平朱老二骨傷醫院
|
使用單位
|
/
|
30×45（單位：cm）
|
20231202 2023-12-02
|
不合格
|
尺寸
|
|
|
33
|
SJ2024Q0086
|
真空采血管
|
陜西省藥品監督管理局
|
重慶三豐醫療器械有限公司
|
陜西益邁德邦健康管理有限公司
|
經營單位
|
/
|
分離膠-促凝管（PET）
|
05C240302 20240311
|
不合格
|
公稱液體容量
|
|
|
34
|
SJ2024Q0087
|
真空采血管
|
陜西省藥品監督管理局
|
重慶三豐醫療器械有限公司
|
略陽縣人民醫院
|
使用單位
|
/
|
血常規管（EDTA.K2）(PET)
|
02D231204 20231219
|
不合格
|
公稱液體容量
|
|
京公網安備 11010502043458號