重慶市藥品監督管理局關于2024年度醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄等要求，按照《關于開展2024年醫療器械生產企業飛行檢查工作的通知》部署，我局組織開展了2024年度醫療器械生產企業飛行檢查工作，現將醫療器械生產企業檢查情況（見附件）予以通告。

附件：

2024年醫療器械生產企業飛行檢查情況.pdf

重慶市藥品監督管理局

2025年4月25日

2024年度醫療器械生產企業飛行檢查情況表
序號	企業名稱	抽查產品	處置結果	整改完成情況
1	重慶天外天生物技術有限公司	透析液過濾器（國械注準20223100876）	限期整改	已完成整改
2	重慶邁科唯醫療科技有限公司	通用內鏡直線切割吻合器及一次性釘匣 （渝械注準20192020176）	限期整改	已完成整改
3	重慶新賽亞生物科技有限公司	幽門螺桿菌（HP）分型檢測試劑盒 （量子點免疫熒光法） （國械注準20203400330）	限期整改	已完成整改
4	重慶如泰科技股份有限公司	指夾式脈搏血氧儀（渝械注準20232070041）	限期整改	已完成整改
5	安健科技（重慶）有限公司	醫用分子篩制氧機（渝械注準20182080217）	限期整改	已完成整改
6	重慶貝奧新視野醫療設備 有限公司	眼科光學生物測量儀 （渝械注準20222160161）	限期整改	已完成整改
7	重慶華升醫療器械有限公司	特定電磁波治療器（渝械注準20182090070）	限期整改	已完成整改
8	重慶三豐醫療器械有限公司	真空采血管（渝械注準20192220134）	限期整改	已完成整改
9	重慶業為基生物科技集團 有限公司	尿中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白 (NGAL)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) （渝械注準20192400197）	限期整改	企業已主動停產， 復產須經現場檢查
10	重慶市萬州區銀海義齒有限公司	定制式固定義齒（渝械注準20192170311）	限期整改	已完成整改
11	重慶好愛優醫藥科技有限公司	筋骨康遠紅外貼（渝械注準20192090374）	限期整改	已完成整改
12	重慶藍視博得光學科技有限公司	軟性親水接觸鏡（國械注準20153161925）	限期整改	已完成整改
13	重慶沃康生物科技有限公司	A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41型核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） （國械注準20203400618）	限期整改	已完成整改
14	重慶希爾康血液凈化器材研發 有限公司	一次性使用血液灌流器 （國械注準20173103125）	限期整改	已完成整改
15	重慶鑫億醫療器械有限公司	一次性使用無菌陰道擴張器 （渝械注準20182180120）	限期整改	已完成整改