河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2025年第2期）

根據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關(guān)要求，我局對2025年度國抽醫(yī)療器械3批次不合格產(chǎn)品，及時組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

（一）2025年4月，江西省藥品監(jiān)督管理局對在信豐志誠醫(yī)療器械有限公司銷售的，標(biāo)示河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號：2404070601）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院初檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年7月，河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司收到初檢報告后，對初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請。2025年8月，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目仍不合格。

（二）2025年2月，河北省藥品監(jiān)督管理局對在邢臺市第五醫(yī)院使用的，標(biāo)示長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號：241116）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年6月，長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司收到初檢報告后，對初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請。2025年7月，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目仍不合格。

（三）2025年3月，我局在鄭州勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司，對其生產(chǎn)的高頻牙科X射線機(jī)（產(chǎn)品編號：X-12Q2407010Y）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“遙控開關(guān)的指示燈和按鈕顏色”不符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的要求有關(guān)要求。2025年6月，鄭州勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司收到初檢報告后，對初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請。2025年7月，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“遙控開關(guān)的指示燈和按鈕顏色”項(xiàng)目仍不合格。

二、核查處置情況

（一）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號：2404070601）進(jìn)行了核查處置。2025年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款21000元、沒收420只醫(yī)用防護(hù)口罩的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-27號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

（二）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號：241116）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司作出罰款22000元、沒收違法所得2800元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-21號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

（三）鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的高頻牙科X射線機(jī)（產(chǎn)品編號：X-12Q2407010Y）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司作出罰款21000元、沒收違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕10-205號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2025年9月15日