寧夏藥品監督管理局發布關于藥品上市許可持有人（藥品生產企業）監督檢查信息的通告 （2025年第2期）

按照2025年全區藥品生產監督檢查計劃，自治區藥監局對部分藥品上市許可持有人（藥品生產企業）開展了現場檢查。根據政務信息公開制度要求，現將檢查情況予以通告。

附件：

藥品生產監督檢查結果匯總表（2025年第2號）.docx

寧夏回族自治區藥品監督管理局

2025年9月10日

（此件公開發布）

藥品生產監督檢查結果匯總表（2025年第2號）

序號	企業名稱	檢查時間	檢查地址	檢查范圍及相關車間、生產線	檢查類型	檢查結果 及措施
1	寧夏金太陽藥業有限公司	2025年6月26日-2025年6月27日	銀川市經濟技術開發區發祥東路313號	102車間固體制劑生產線（顆粒劑、片劑，含中藥前處理及提取）；101車間中藥飲片生產線（凈制、切制、炮炙<炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制>、燀制、發芽)、毒性飲片生產線、直接口服飲片生產線	藥品GMP符合性檢查（依職責）	符合要求
2	上海華源藥業（寧夏）沙賽制藥有限公司	2025年7月7日-2025年7月9日	寧夏銀川市高新技術開發區6號路	101#車間：大容量注射劑生產線，小容量注射劑生產線；102#車間：凍干粉針劑生產線；原料車間原料藥生產線	藥品GMP符合性檢查（依職責）	符合要求
3	上海華源藥業（寧夏）沙賽制藥有限公司	2025年7月7日-2025年7月9日	寧夏銀川市高新技術開發區6號路	冷凍干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜鹵化丁基橡膠塞（溴化）	有因檢查	企業已按要求完成風險評估
4	寧夏明德中藥飲片有限公司	2025年7月16日—2025年7月18日	固原經濟開發區興源路	中藥飲片（直接口服飲片），中藥飲片（含毒性飲片,凈制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制）、燀制、水飛、制霜、發芽、發酵)*** 普通中藥飲片生產線、毒性中藥飲片生產線、直接口服中藥飲片生產線、發芽發酵中藥飲片生產線	藥品GMP符合性檢查（依職責）	符合要求
5	寧夏古濟堂藥業有限公司	2025年7月30日	寧夏回族自治區中衛市中寧縣新堡鎮規劃區（物流園區）	中藥飲片(凈制、切制）	有因檢查（停產恢復生產）	企業已完成缺陷整改，同意恢復生產
6	寧夏惠盛瀧藥業有限公司	2025年7月31日	寧夏中寧縣新堡鎮工業園區寧夏開盛生物科技有限公司院內1號車間	中藥飲片(凈制、切制）	常規檢查	符合要求
7	寧夏啟元國藥有限公司	2025年8月1日	寧夏銀川市金鳳區寧安大街85號、寧夏銀川市望遠工業園區啟元大道1號	杞菊地黃丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六 味地黃丸（水蜜丸）、桂附 地黃丸（水蜜丸）、歸脾丸（水蜜丸)、龍膽瀉肝丸（濃縮丸）	有因檢查（長期停產品種擬恢復生產）	同意杞菊地黃丸（水蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、六 味地黃丸（水蜜丸）、桂附地黃丸（水蜜丸）、歸脾丸（水蜜丸)、龍膽瀉肝丸（濃縮丸）恢復生產
8	寧夏醫用氧氣廠（有限公司）	2025年8月6日-7日	銀川市良田工業區	醫用氣體(氧(氣態))***	藥品GMP符合性檢查（依職責）	符合要求
9	寧夏子乙丙中藥科技有限公司	2025年8月27日-28日	寧夏中寧縣新堡鎮物流園區東星汽件倉儲中心2#綜合樓內	中藥飲片（凈制、切制）	藥品GMP符合性檢查（依職責）	不符合要求。給予警告行政處罰，采取暫停生產風險控制措施