河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第8期）
2026年01月06日 09:20????信息來源：河南省藥品監督管理局網站
河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第8期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
1.廣東鏤工醫療器械有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，規格型號：HL-C30，批號：C202409001，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。
2.江蘇翊博雷明醫療科技有限公司生產的1批次外科術中止血消融電極，規格型號：LM-EB150，批號：25022002，不合格項目：高頻電介質強度。
3.湖南醫圣昌達科技有限公司生產的1批次溫熱中低頻治療儀，規格型號：HL-Y6A，產品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2025年12月31日
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第8期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
1.廣東鏤工醫療器械有限公司生產的1批次臂式電子血壓計，規格型號：HL-C30，批號：C202409001，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。
2.江蘇翊博雷明醫療科技有限公司生產的1批次外科術中止血消融電極，規格型號：LM-EB150，批號：25022002，不合格項目：高頻電介質強度。
3.湖南醫圣昌達科技有限公司生產的1批次溫熱中低頻治療儀，規格型號：HL-Y6A，產品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2025年12月31日
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
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