河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2025年第8期)
河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2025年第8期)
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下:
1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計,規(guī)格型號:HL-C30,批號:C202409001,不合格項目:ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。
2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極,規(guī)格型號:LM-EB150,批號:25022002,不合格項目:高頻電介質(zhì)強度。
3.湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫熱中低頻治療儀,規(guī)格型號:HL-Y6A,產(chǎn)品編號:KBL20250624010068,不合格項目:ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。
對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2025年12月31日
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2025年第8期)
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下:
1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計,規(guī)格型號:HL-C30,批號:C202409001,不合格項目:ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。
2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極,規(guī)格型號:LM-EB150,批號:25022002,不合格項目:高頻電介質(zhì)強度。
3.湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫熱中低頻治療儀,規(guī)格型號:HL-Y6A,產(chǎn)品編號:KBL20250624010068,不合格項目:ME設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。
對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2025年12月31日
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
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