關于2025年國家醫療器械監督抽檢不合格產品處置情況的公告（2026年第二期）

關于2025年國家醫療器械監督抽檢不合格產品處置情況的公告（2026年第二期）

在2025年國家醫療器械監督抽檢中，標示河北寶塔醫療器械有限公司生產的醫用防護口罩、秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司生產的口腔固定和活動修復用金屬材料（牙科鈷鉻支架合金）、河北勝健醫療器械有限公司生產的半導體激光治療儀、標示OROTIG.MED SRL生產的半導體激光治療儀（從愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司抽樣）、長東醫療器械集團有限公司生產的醫用防護口罩（從邢臺市第五醫院抽樣）、康樂保公司 Coloplast A/S生產的聚氨酯泡沫敷料（從邢臺醫學高等專科學校第一附屬醫院抽樣），經檢驗不符合標準規定，省藥品監督管理局和邢臺市市場監督管理局依法分別予以查處，現將查處結果予以公開。

特此公告。

河北省藥品監督管理局

2026年4月7日

不合格醫療器械產品查處情況表

序號	生產企業名稱	受抽單位名稱	產品名稱	規格型號 /批號	不合格項目	處理結果
1	河北寶塔醫療器械有限公司	河北寶塔醫療器械有限公司	醫用防護口罩	B型 拱形耳掛-I型155mm×105mm（允差±5%），20230102005	過濾效率	沒收庫存涉案產品，罰款6.12萬元
2	秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司	秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司	牙科鈷鉻支架合金	規格：INGOT6B;型號：傲丹特Ultra	0.2%規定非比例延伸強度	罰款2.2萬元
3	河北勝健醫療器械有限公司	河北勝健醫療器械有限公司	半導體激光治療儀	SJ-5000A	激光終端 輸出功率	沒收涉案產品，罰款2萬元
4	OROTIG. MED SRL	愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司	半導體激光治療儀	Pocket LASER	緊急激光 終止器	罰款3萬元
5	康樂保公司Coloplast A/S	邢臺醫學高等?？茖W校第一附屬醫院	泡沫敷料	3420 12.5cm×12.5cm	水蒸氣透過率	收繳涉案產品
6	長東醫療器械集團有限公司	邢臺市第五醫院	醫用防護口罩	折疊頭戴式	過濾效率	收繳涉案產品

附件：不合格醫療器械產品查處情況表.docx