國(guó)家質(zhì)檢總局2008年第94號(hào)公告

關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告 

為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問題的公告》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號(hào)），方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測(cè)、一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄》（見附件）中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。

二、檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，并出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告。

三、檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測(cè)、一次收費(fèi)的要求開展檢測(cè)工作，不得重復(fù)檢測(cè)、重復(fù)收費(fèi)。

四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。

特此公告。

二〇〇八年九月十日

 

附件：

8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	檢測(cè)機(jī)構(gòu)
1	醫(yī)用X射線診斷設(shè)備	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址：遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào)，110179 電話：024-83781398
2	血液透析裝置	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：北京市北三環(huán)中路2號(hào)，100011 電話：010-62354086
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào)，510080 電話：020-87693961
3	血液凈化裝置的體外循環(huán)管道	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào)，510080 電話：020-87693961
4	空心纖維透析器
5	人工心肺機(jī)
6	心電圖機(jī)	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：北京市北三環(huán)中路2號(hào)，100011 電話：010-62354086
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 地址：上海市民和路154號(hào)，200070 電話：021-56635850
7	植入式心臟起搏器	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 地址：上海市民和路154號(hào)，200070 電話：021-56635850
8	橡膠避孕套	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：北京市北三環(huán)中路2號(hào)，100011 電話：010-62354086
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址：遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào)，110179 電話：024-83781398
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址：廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào)，510080 電話：020-87693961
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 地址：上海市民和路154號(hào)，200070 電話：021-56635850
		中國(guó)藥品生物制品檢定所 地址：北京市天壇西里2號(hào)，100050 電話：010-67095563
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街西首，250101 電話：0531-82682906
		國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：浙江省杭州市環(huán)城東路23號(hào)，310009 電話：0571-87044463
		株洲化學(xué)工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 地址：湖南省株洲市東環(huán)北路，412003 電話：0733-2495120
		國(guó)家人口計(jì)劃生育委員會(huì)藥具質(zhì)量檢測(cè)中心  地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號(hào)，100088 電話：010-62131094
		吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：吉林省長(zhǎng)春市綠園區(qū)崇文路669號(hào)，130062 電話：0431-87833068
		安徽省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 地址：安徽省合肥市包河工業(yè)區(qū)包河大道與緯三路交界處，230051 電話：0551-3358057
		深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心 地址：廣東省深圳市南山區(qū)科技園高新中一道生物孵化器大樓2號(hào)樓6樓，518057 電話：0755-26031123
		重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 地址：重慶市北部新區(qū)春蘭二路1號(hào)，401121 電話：023-86072759
		四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 地址：四川省成都市茶店子北街19號(hào)，610036 電話：028-87525397
		云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址：云南省昆明市豆腐營(yíng)永興路62號(hào)，650034 電話：0871-4199057
		甘肅省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 地址：甘肅省蘭州市王馬巷12號(hào)，730030 電話：0931-4568218