國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規定。
（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（三） 血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。
（四） Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司生產，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定。
（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫療設備有限公司生產，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規定。
（六） 超聲治療設備2臺：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。
（七） 電動吸引器1臺：遼寧百合醫療設備有限公司生產，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規定。
（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。
（九） 生物反饋治療設備1臺：廣州市潤杰醫療器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
（十） 輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。
（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開普電子儀表有限公司生產，涉及過流保護不符合標準規定。
（十二） 牙科低壓電動馬達1臺：佛山市馳康醫療器材有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。
（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2023年9月28日
抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規定。
（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康采藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（三） 血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。
（四） Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫療公司生產，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續時間（脈沖寬度）不符合標準規定。
（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫療設備有限公司生產，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規定。
（六） 超聲治療設備2臺：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。
（七） 電動吸引器1臺：遼寧百合醫療設備有限公司生產，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規定。
（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。
（九） 生物反饋治療設備1臺：廣州市潤杰醫療器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
（十） 輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。
（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開普電子儀表有限公司生產，涉及過流保護不符合標準規定。
（十二） 牙科低壓電動馬達1臺：佛山市馳康醫療器材有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。
（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2023年9月28日
抽檢不符合標準規定產品名單
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