國家藥監局：將加強近視控制弱視治療類醫療器械產品管理
2025年01月24日 10:55????信息來源：中國消費者報
1月21日，國家藥監局就《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）向社會公開征求意見。《指導原則》明確，近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。
《指導原則》指出，近視控制、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品），不適用于驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明設備和器具、助視器和接觸鏡產品。
《指導原則》明確，對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理，該類產品不得宣稱用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練），例如用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞的產品。
《指導原則》規定，如產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理。如產品以LED產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫療器械管理。如產品以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫療器械管理。
1月21日，國家藥監局就《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）向社會公開征求意見。《指導原則》明確，近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。
《指導原則》指出，近視控制、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品），不適用于驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明設備和器具、助視器和接觸鏡產品。
《指導原則》明確，對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理，該類產品不得宣稱用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練），例如用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞的產品。
《指導原則》規定，如產品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理。如產品以LED產生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫療器械管理。如產品以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫療器械管理。
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