重點監(jiān)測5方面風(fēng)險因素《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》8月1日起施行

4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于8月1日起施行。《辦法》的出臺旨在加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作，進一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風(fēng)險防控能力。《辦法》明確，重點對5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素開展監(jiān)測和評價。

隨著我國化妝品市場規(guī)模持續(xù)擴大，消費者對產(chǎn)品安全性的關(guān)注度日益提升。業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》的出臺構(gòu)建了“事前預(yù)防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風(fēng)險管控機制。

《辦法》明確了風(fēng)險監(jiān)測與評價的定義，即藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素進行分析研判和有效處置的活動。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風(fēng)險信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。

記者對比國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號）發(fā)現(xiàn)，《辦法》進一步完善了化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價體系，并提出應(yīng)著重監(jiān)測和評價對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)。另外，牙膏安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作也須按照《辦法》執(zhí)行。

誰來監(jiān)測、監(jiān)測什么、如何監(jiān)測？《辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責(zé)全國風(fēng)險監(jiān)測與評價管理工作，組織開展國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作的具體實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥監(jiān)局要求，承擔(dān)具體風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)，也可根據(jù)工作需要組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。

《辦法》同時明確，風(fēng)險監(jiān)測與評價應(yīng)當(dāng)重點對5方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素開展監(jiān)測和評價，包括：易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險物質(zhì)；化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項目；其他重點監(jiān)測項目。風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃應(yīng)包括：監(jiān)測品種、監(jiān)測目的、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求；采樣地域、環(huán)節(jié)、場所、數(shù)量、時限等采樣工作要求；監(jiān)測項目、檢驗檢測機構(gòu)、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；對問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求；風(fēng)險評價、風(fēng)險管理、結(jié)果應(yīng)用等要求，以及其他工作要求。

北京理道律師事務(wù)所主任律師王久成對記者表示，風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)在推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中有著重要作用，一方面，通過多方參與的信息交流，監(jiān)管部門能夠及時將質(zhì)量安全風(fēng)險傳遞給企業(yè)與消費者，幫助企業(yè)明確改進方向，提升風(fēng)險防控能力。另一方面，基于監(jiān)測數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，可以助推化妝品標(biāo)準(zhǔn)修訂與完善，使監(jiān)管要求更加科學(xué)合理，有利于企業(yè)在合規(guī)框架下持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量與安全管理，促進企業(yè)健康、透明、有序地發(fā)展。