國家藥監局關于批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

國家藥監局關于批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

2025年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品308個。其中，境內第三類醫療器械產品248個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品7個（具體產品見附件）。

特此公告。

附件：2025年3月批準注冊醫療器械產品目錄

國家藥監局

2025年4月9日

2025年3月批準注冊醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內第三類醫療器械
1	增材制造用氧化鋯陶瓷漿料	重慶西科碼醫療器械有限公司	國械注準20253170513
2	鈦網板系統	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130454
3	海藻酸鈉銀敷料	蘇州匯涵醫用科技發展有限公司	國械注準20253140455
4	鎳鈦合金U型釘	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253130456
5	金屬鎖定接骨板系統	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20253130457
6	一次性使用離心式血漿分離器	山西誠壹生物技術有限公司	國械注準20253100458
7	髖關節假體-股骨柄	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130459
8	一次性使用加溫儀配套輸液管路	天津沃姆斯醫療器械有限公司	國械注準20253140460
9	可吸收止血粉	北京愛特康醫療科技有限公司	國械注準20253140461
10	頸椎前路固定系統	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130462
11	房間隔穿刺系統	天津百和至遠醫療技術有限公司	國械注準20253030463
12	可切削基臺柱及螺釘	普魯頓（廈門）生物科技有限公司	國械注準20253170464
13	腔靜脈濾器系統	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20253130465
14	椎間融合器	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130466
15	顱內取栓支架及附件	微創神通醫療科技（上海）有限公司	國械注準20253030467
16	支撐導管	深圳美諾微創醫療科技有限公司	國械注準20253030468
17	口腔可吸收修復膜	諾一邁爾（蘇州）醫學科技有限公司	國械注準20253170469
18	萬向鎖定接骨板	常州市康輝醫療器械有限公司	國械注準20253130470
19	外周血栓抽吸導管	心凱諾醫療科技（上海）有限公司	國械注準20253030471
20	乳腺正電子發射斷層成像系統	蘇州瑞派寧科技有限公司	國械注準20253060472
21	丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光法）	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20253400473
22	鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400474
23	彩色多普勒超聲診斷系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	國械注準20253060475
24	乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質控品	南通井蘭生物技術有限公司	國械注準20253400476
25	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）	山東康華生物醫療科技股份有限公司	國械注準20253400477
26	人EGFR基因突變檢測試劑盒 （聯合探針錨定聚合測序法）	北京優迅醫療器械有限公司	國械注準20253400478
27	一次性使用氣道冷凍消融導管	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20253010479
28	生物安全柜	蘇州安泰空氣技術有限公司	國械注準20253220480
29	人類Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化檢測試劑盒 （熒光PCR法）	江蘇健為診斷科技有限公司	國械注準20253400481
30	一次性使用雙極高頻內窺鏡手術 器械	蘇州愛科碩科技有限公司	國械注準20253010482
31	耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	杭州締藍生物技術有限公司	國械注準20253400483
32	半自動體外除顫器	深圳市科曼醫療設備有限公司	國械注準20253080484
33	心臟射頻消融儀	上海宏桐實業有限公司	國械注準20253010485
34	口腔種植手術導航設備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準20253010486
35	穿刺手術導航定位設備	山東卓業醫療科技有限公司	國械注準20253010487
36	X射線計算機體層攝影設備	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20253060488
37	一次性使用心腔內超聲成像導管	深圳心寰科技有限公司	國械注準20253060489
38	冷凍治療設備	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20253010490
39	一次性使用雙極等離子黏膜切開刀	上海諾英醫療器械有限公司	國械注準20253010491
40	半導體激光治療儀	萊譜光電科技（上海）有限公司	國械注準20253090492
41	肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20253400493
42	淋巴細胞亞群檢測試劑盒 （流式細胞儀法）	江西德普生物技術有限公司	國械注準20253400494
43	MTHFR基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	美康生物科技股份有限公司	國械注準20253400495
44	人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20253400496
45	丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400497
46	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 （化學發光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	國械注準20253400498
47	高頻手術設備	西彌斯醫療科技（湖南）有限公司	國械注準20253010499
48	胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統	瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司	國械注準20253010500
49	甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）	中元匯吉生物技術股份有限公司	國械注準20253400501
50	胸腹腔內窺鏡手術系統用手術器械	瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司	國械注準20253010502
51	超聲高頻外科集成手術設備	上海圣哲醫療科技有限公司	國械注準20253010503
52	血管內超聲診斷設備	蘇州博動戎影醫療科技有限公司	國械注準20253060504
53	X射線計算機體層攝影設備	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20253060505
54	乳腺超聲影像輔助檢測軟件	北京醫準醫療科技有限公司	國械注準20253210506
55	生物安全柜	蘇州貝茵科技股份有限公司	國械注準20253220507
56	B群鏈球菌抗原檢測試劑盒 （乳膠層析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	國械注準20253400508
57	多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法）	杭州安旭生物科技股份有限公司	國械注準20253400509
58	經導管三尖瓣環成形系統	上海匯禾醫療科技股份有限公司	國械注準20253130510
59	帶袢鈦板系統	天津市金興達實業有限公司	國械注準20253130511
60	骨填充囊袋	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253040512
61	脊柱后路固定系統	深圳新雙典生物科技有限公司	國械注準20253130514
62	距下關節穩定器	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20253130515
63	個性化基臺及螺釘	深圳市定國精密醫療科技有限公司	國械注準20253170516
64	個性化基臺及螺釘	上海創適際醫療科技有限公司	國械注準20253170517
65	光固化玻璃離子水門汀	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253170518
66	牙根管充填尖	寧波和光橡膠科技有限公司	國械注準20253170519
67	尿道支架系統	上海惠凱醫療科技有限公司	國械注準20253130520
68	封閉負壓引流護創材料	武漢盛大康成醫藥科技有限公司	國械注準20253140521
69	錨釘系統	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20253130522
70	3D打印自穩定型頸椎椎間融合器	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準20253130523
71	富血小板血漿制備用套裝	蘇州悅澤醫療科技有限公司	國械注準20253100524
72	肋骨接骨板	蘇州郎和醫療器械科技有限公司	國械注準20253130525
73	可吸收性外科縫線	海南百邁科醫療科技股份有限公司	國械注準20253020526
74	基臺系統	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253170527
75	可吸收外科縫合線	浙江微度醫療器械有限公司	國械注準20253020528
76	個性化基臺及螺釘	廈門長盈醫療科技有限公司	國械注準20253170529
77	臺盼藍眼用前囊膜染色劑	天津晶明新技術開發有限公司	國械注準20253160530
78	冠狀動脈血栓抽吸導管	亞都醫療科技（河南）有限公司	國械注準20253030531
79	自穩型頸椎前路椎間融合固定系統	北京貝思達生物技術有限公司	國械注準20253130532
80	一次性使用無菌注射器	名高醫療科技（昆山）有限公司	國械注準20253140533
81	可吸收外科縫合線	湖北翎美生物科技有限公司	國械注準20253020534
82	牙種植體	浙江科惠醫療器械股份有限公司	國械注準20253170535
83	靜脈輸液過濾器	安徽天康醫療科技股份有限公司	國械注準20253140536
84	通用粘接劑	日照滬鴿生物材料有限公司	國械注準20253170537
85	脊柱內固定系統組件-矯形棒	浙江德康醫療器械有限公司	國械注準20253130538
86	消化道內窺鏡手術器械控制設備	深圳市羅伯醫療科技有限公司	國械注準20253010539
87	X射線計算機體層攝影設備	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20253060540
88	眼科強脈沖光治療儀	美迪信（天津）醫療器械有限公司	國械注準20253160541
89	一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術 器械	南昌華安眾輝健康科技股份有限公司	國械注準20253010542
90	一次性使用冠脈血管內沖擊波導管	上海佳沐垚醫療科技有限公司	國械注準20253010543
91	超聲骨動力設備	蘇州集聲醫療科技有限公司	國械注準20253010544
92	髖關節置換手術導航定位系統	北京長木谷醫療科技股份有限公司	國械注準20253010545
93	一次性使用超聲軟組織手術刀頭	重慶邁科唯醫療科技有限公司	國械注準20253010546
94	肺動脈射頻消融儀	無錫帕母醫療技術有限公司	國械注準20253010547
95	半自動體外除顫儀	西安瑞新康達醫療科技有限公司	國械注準20253080548
96	乳房病灶旋切式活檢設備	浙江捷成醫療科技有限公司	國械注準20253010549
97	等離子手術設備	柏林醫學（安陽）醫療設備有限公司	國械注準20253010550
98	陡脈沖治療設備	浙江伽奈維醫療科技有限公司	國械注準20253090551
99	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術器械	武漢半邊天微創醫療技術有限公司	國械注準20253010552
100	一次性使用射頻套管	杭州祺晟醫療器械有限公司	國械注準20253010553
101	磁共振成像系統	上海聯影醫療科技股份有限公司	國械注準20253060554
102	一次性使用高頻止血鉗	浙江創想醫學科技有限公司	國械注準20253010555
103	髖關節置換手術導航設備	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準20253010556
104	甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件	脈得智能科技（無錫）有限公司	國械注準20253210557
105	顱內機械解脫彈簧圈	北京昕科醫療科技有限公司	國械注準20253130558
106	可吸收性外科縫線	健適醫用外科器械（無錫）	國械注準20253020559
107	牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末	江蘇威拉里新材料科技有限公司	國械注準20253170560
108	個性化基臺及螺釘	成都齒道數字牙科技術有限公司	國械注準20253170561
109	增材制造用光固化冠橋樹脂	浙江迅實科技有限公司	國械注準20253170562
110	胸腰后路釘棒內固定系統	浙江德康醫療器械有限公司	國械注準20253130563
111	聚醚醚酮帶線錨釘	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130564
112	鎖定型金屬接骨板系統	安陽市伊來達醫療器械有限公司	國械注準20253130565
113	牙齒漂白貼	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253170566
114	一次性使用麻醉穿刺針	廣州市名加醫療器械制造有限公司	國械注準20253080567
115	頸椎前路固定系統	北京貝思達生物技術有限公司	國械注準20253130568
116	血流導向密網支架	通橋醫療科技有限公司	國械注準20253130569
117	分支型主動脈覆膜支架系統	上海微創心脈醫療科技（集團）股份 有限公司	國械注準20253130570
118	藻酸鹽敷料	廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司	國械注準20253140571
119	血管封合器	上海科罡醫療技術有限公司	國械注準20253130572
120	外周球囊擴張導管	南京友德邦醫療科技有限公司	國械注準20253030573
121	聚醚醚酮顱骨接骨板	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253130574
122	一次性使用無菌中心靜脈導管	深圳市天可醫療科技有限公司	國械注準20253030575
123	腔靜脈濾器	科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253130576
124	肋骨接骨板	浙江科惠醫療器械股份有限公司	國械注準20253130577
125	輸送導管	上海璞慧醫療器械有限公司	國械注準20253030578
126	顱內血栓抽吸導管	江蘇勵楷醫療器械有限公司	國械注準20253030579
127	親水性纖維敷料	穩健醫療用品股份有限公司	國械注準20253140580
128	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	東莞天天向上醫療科技有限公司	國械注準20253030581
129	造影導管	深圳市益心達醫學新技術有限公司	國械注準20253030582
130	球囊導引導管	東莞天天向上醫療科技有限公司	國械注準20253030583
131	鈦涂層聚丙烯疝修補補片	深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司	國械注準20253130584
132	經頸靜脈肝內穿刺器械	上海申淇醫療科技有限公司	國械注準20253030585
133	冠狀動脈棘突球囊擴張導管	米新醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253030586
134	冠狀動脈介入手術控制系統	北京唯邁醫療設備有限公司	國械注準20253010587
135	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	西安博睿康寧生物醫學中心有限公司	國械注準20253400588
136	肺炎支原體抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20253400589
137	人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型檢測卡（微流控凝膠法）	天津德祥生物技術股份有限公司	國械注準20253400590
138	人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	江西耀陽醫療科技有限公司	國械注準20253400591
139	幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒 （膠體金法）	濟南玖方生物科技有限公司	國械注準20253400592
140	甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準20253400593
141	腸道病毒通用型（EV）核酸檢測 試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20253400594
142	移動式C形臂X射線機	江蘇一影醫療設備有限公司	國械注準20253060595
143	幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）	賽潤（上海）醫學科技有限公司	國械注準20253400596
144	丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定 試劑盒（熒光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準20253400597
145	放射治療計劃軟件	瓦里安醫療設備（中國）有限公司	國械注準20253210598
146	全自動恒溫核酸擴增分析系統	上海仁度生物科技股份有限公司	國械注準20253220599
147	全自動恒溫核酸擴增分析儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國械注準20253220600
148	正電子發射X射線計算機斷層成像系統	合肥銳世數字科技有限公司	國械注準20253060601
149	X射線計算機體層攝影設備	賽諾威盛科技（北京）股份有限公司	國械注準20253060602
150	幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法）	深圳市惠安生物科技有限公司	國械注準20253400603
151	一次性使用有創血壓傳感器	北京天地和協科技有限公司	國械注準20253070604
152	人解脲脲原體核酸（DNA）檢測 試劑盒（實時熒光PCR法）	杭州遂曾生物技術有限公司	國械注準20253400605
153	腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)	北京貝爾生物工程股份有限公司	國械注準20253400606
154	彩色超聲診斷系統	飛利浦醫療（蘇州）有限公司	國械注準20253060607
155	高頻手術設備	北京萬潔天元醫療器械股份有限公司	國械注準20253010608
156	電切內窺鏡	廣東斐爾醫療科技有限公司	國械注準20253060609
157	半導體激光脫毛機	廣州創造美科技有限公司	國械注準20253090610
158	等離子手術設備	懋煜（青島）醫療科技有限公司	國械注準20253010611
159	一次性使用超聲軟組織手術刀頭	厚凱（天津）醫療科技有限公司	國械注準20253010612
160	胰島素泵	山東博科保育科技股份有限公司	國械注準20253140613
161	氣囊式體外反搏設備	蘇州新億泰醫療器械有限公司	國械注準20253090614
162	X射線透視攝影系統	深圳市安健科技股份有限公司	國械注準20253060615
163	核酸檢測分析儀	申翌生物科技（杭州）有限公司	國械注準20253220616
164	口腔種植手術導航定位設備	北京柏惠維康科技股份有限公司	國械注準20253010617
165	X射線計算機體層攝影設備	東軟醫療系統股份有限公司	國械注準20253060618
166	磁共振成像系統	寧波康達凱能醫療科技有限公司	國械注準20253060619
167	兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件	杭州安智康生物科技有限公司	國械注準20253210620
168	一次性使用顱內牽開固定導管	江蘇昊普生物醫學科技有限公司	國械注準20253030621
169	微導管	湖南瑞康通科技發展有限公司	國械注準20253030622
170	外周靜脈血管血栓抽吸導管	江蘇金泰醫療器械有限公司	國械注準20253030623
171	帶袢鈦板	海南蘇生生物科技有限公司	國械注準20253130624
172	機械解脫彈簧圈系統	深圳市順美醫療股份有限公司	國械注準20253130625
173	洗精受精液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180626
174	帶袢鈦板	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253130627
175	彈性髓內針	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130628
176	一次性使用泵用靜脈營養輸液袋	山東威高集團醫用高分子制品股份 有限公司	國械注準20253140629
177	金屬鎖定接骨板	北京貝思達生物技術有限公司	國械注準20253130630
178	一次性使用內窺鏡注射針	普昂（杭州）醫療科技股份有限公司	國械注準20253140631
179	可吸收外科縫合線	邦尼醫療科技（常州）有限公司	國械注準20253020632
180	牙種植體復合基臺及附件	躍美生物科技（蘇州）有限公司	國械注準20253170633
181	指關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130634
182	鈦涂層椎間融合器	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253130635
183	可吸收骨錨釘系統	納通生物科技（北京）有限公司	國械注準20253130636
184	一次性無菌耐高壓經外周中心 靜脈導管	鄭州迪奧醫學技術有限公司	國械注準20253030637
185	人類 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多態性檢測 試劑盒（PCR-熔解曲線法）	赤峰眾康生物科技有限公司	國械注準20253400638
186	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測 試劑盒（磁微粒化學發光法）	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20253400639
187	異常凝血酶原測定試劑盒 （直接化學發光法）	邁克生物股份有限公司	國械注準20253400640
188	乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法）	山東康華生物醫療科技股份有限公司	國械注準20253400641
189	新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫分析法）	廣州市豐華生物工程有限公司	國械注準20253400642
190	結核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒 （LAMP熔解曲線法）	蘇州江鐠健康科技有限公司	國械注準20253400643
191	人類BRAF基因V600E突變檢測 試劑盒（熒光PCR法）	杭州布平醫學檢驗實驗室有限公司	國械注準20253400644
192	高頻手術設備	心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任 公司	國械注準20253010645
193	一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管	安雋醫療科技（南京）有限公司	國械注準20253010646
194	一次性使用可調彎標測導管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準20253070647
195	磁共振成像系統	上海聯影醫療科技股份有限公司	國械注準20253060648
196	腹腔內窺鏡手術系統	敏捷醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253010649
197	半導體激光治療儀	深圳微量醫療科技有限公司	國械注準20253010650
198	微波消融儀	浙江丹暉共創醫療科技有限公司	國械注準20253010651
199	一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術器械	武漢半邊天醫療技術發展有限公司	國械注準20253010652
200	一次性使用有創血壓傳感器	深圳市金成銳醫療科技有限公司	國械注準20253070653
201	人類白細胞抗原B位點1502基因 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海恩元生物科技有限公司	國械注準20253400654
202	一次性使用固定彎標測導管	深圳市京寶田科技有限公司	國械注準20253070655
203	一次性使用電動直線型切割吻合器及組件	善彤醫療科技（蘇州）有限公司	國械注準20253010656
204	一次性使用有創血壓傳感器	山東柏新醫療制品有限公司	國械注準20253070657
205	一次性使用磁定位可調彎標測導管	深圳惠泰醫療器械股份有限公司	國械注準20253070658
206	一次性使用壓力監測射頻消融導管	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20253010659
207	甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國械注準20253400660
208	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法）	成都凡迪醫療器械有限公司	國械注準20253400661
209	游離/總前列腺特異性抗原檢測 試劑盒（流式熒光法）	上海萬子健生物科技有限公司	國械注準20253400662
210	肺外科手術計劃軟件	推想醫療科技股份有限公司	國械注準20253210663
211	嬰兒輻射保暖臺	深圳百生德科技有限公司	國械注準20253080664
212	血漿病毒滅活設備	南京雙威生物醫學科技有限公司	國械注準20253100665
213	一次性使用靜脈腔內閉合導管	北京博海康源醫療器械有限公司	國械注準20253010666
214	分段控彎輸送系統	上海普實醫療器械股份有限公司	國械注準20253030667
215	血流導向密網支架系統	艾柯醫療器械（北京）股份有限公司	國械注準20253130668
216	外周乳突球囊擴張導管	成都虹途醫療科技有限公司	國械注準20253030669
217	顱骨修復系統	北京鴻鵠高翔科技開發有限公司	國械注準20253130670
218	注射用聚己內酯微球面部填充劑	渼顏空間生物科技（吉林）有限公司	國械注準20253130671
219	聚醚醚酮韌帶固定螺釘系統	常州蘇川醫療科技有限公司	國械注準20253130672
220	一次性使用射頻穿刺針	陜西鑫帶路電子科技有限公司	國械注準20253140673
221	一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針	穩健平安醫療科技（湖南）有限公司	國械注準20253140674
222	一次性使用無菌閉合夾	康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司	國械注準20253020675
223	聚乙烯醇栓塞微球	科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司	國械注準20253130676
224	硬性透氣接觸鏡潤滑液	嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司	國械注準20253160677
225	畸形矯正鎖定接骨板系統	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20253130678
226	冠脈棘突球囊擴張導管	樂普（北京）醫療器械股份有限公司	國械注準20253030679
227	外周血管微導管	上海泰佑醫療器械有限公司	國械注準20253030680
228	經橈動脈遞送導管	浙江歸創醫療科技有限公司	國械注準20253030681
229	一次性使用防針刺采血針	重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司	國械注準20253220682
230	金屬骨針	武漢康斯泰德科技有限公司	國械注準20253130683
231	微導管	江蘇暢醫達醫療科技有限公司	國械注準20253030684
232	一次性使用正壓無針輸液接頭	佳康醫用器材（青島）有限公司	國械注準20253140685
233	碳纖維復合聚醚醚酮界面螺釘	北京德益達美醫療科技有限公司	國械注準20253130686
234	玻璃化冷凍液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180687
235	手腕足踝金屬鎖定接骨板系統	博益寧（廈門）醫療器械有限公司	國械注準20253130688
236	頜面接骨板系統	上海雙申醫療器械股份有限公司	國械注準20253130689
237	通風管	柏為（武漢）醫療科技股份有限公司	國械注準20253130690
238	牙科種植體	珠海喬丹科技股份有限公司	國械注準20253170691
239	口腔用骨填充材料	深圳市邁捷生命科學有限公司	國械注準20253170692
240	髖關節假體組件	大博醫療科技股份有限公司	國械注準20253130693
241	預充式導管沖洗器	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	國械注準20253140694
242	尺骨鷹嘴外固定支架系統	河北瑞鶴醫療器械有限公司	國械注準20253040695
243	非融合棘突植入物	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130696
244	肩關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限 公司	國械注準20253130697
245	金屬骨針	上海優科骨科器材有限公司	國械注準20253130698
246	胚胎培養液	成都艾偉孚生物科技有限公司	國械注準20253180699
247	基臺系統	皓圣（江蘇）醫療科技有限公司	國械注準20253170700
248	金屬帶鎖髓內釘	武漢邁瑞科技有限公司	國械注準20253130701
進口第三類醫療器械
249	聚合物基冠橋材料	株式會社滋賀松風	國械注進20253170109
250	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Fitlens Ltd	國械注進20253160110
251	肺結節CT圖像輔助檢測軟件	Riverain Technologies, Inc.	國械注進20253210115
252	輸液泵	B.Braun Melsungen AG	國械注進20253140116
253	丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學發光法）	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20253400117
254	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited	國械注進20253400118
255	置換液管	PT. Nipro Indonesia Jaya	國械注進20253100120
256	下頜牽引系統	Synthes GmbH	國械注進20253170121
257	可調壓腦積水分流器及附件	HP BIOPROTESES LTDA	國械注進20253130122
258	全縫線帶線錨釘	T.A.G. Medical Products Corporation Ltd	國械注進20253130123
259	注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑	Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司	國械注進20253130124
260	髖關節置換手術導航設備	Naviswiss AG	國械注進20253010126
261	一次性使用血管內超聲診斷導管	Volcano Corporation	國械注進20253060127
262	外周靜脈取栓支架系統	Inari Medical, Inc.	國械注進20253030131
263	膝關節假體-墊塊	Zimmer Inc.	國械注進20253130132
264	基臺及附件	FIMS Co., Ltd.	國械注進20253170133
265	預裝式環曲面焦深延長型人工 晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進20253160134
266	冠狀動脈球囊擴張導管	Abbott Medical	國械注進20253030135
267	預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統	Rayner Intraocular Lenses Limited	國械注進20253160136
268	半導體激光治療儀	BTL Industries Limited	國械注進20253090141
269	植入式無導線心臟起搏器	Abbott Medical	國械注進20253120142
270	多項蛋白定標品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	國械注進20253400143
271	軟組織定位標記套件	Naslund Medical AB	國械注進20253020146
272	預裝式折射型焦深延長人工晶狀體	Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.	國械注進20253160147
273	通用復合樹脂	Kerr Corporation	國械注進20253170148
274	基臺及配件	MegaGen Implant Co.,Ltd.	國械注進20253170149
275	丙烯酸酯人工晶狀體	Carl Zeiss Meditec AG	國械注進20253160150
276	經外周置入中心靜脈導管	PFM Medical Inc.	國械注進20253030151
277	鈥（Ho:YAG）激光治療機	Quanta System S.P.A	國械注進20253010153
278	胸主動脈覆膜支架系統	Bolton Medical, Inc.	國械注進20253130155
279	輸送導管	Penumbra,Inc.	國械注進20253030156
280	脛骨襯墊	MAKO SURGICAL CORP.	國械注進20253130157
281	可吸收人工骨粉	Medbone-Medical Devices, Lda	國械注進20253170158
282	基臺及附件	Hiossen, Inc.	國械注進20253170159
進口第二類醫療器械
283	電子上消化道內窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20252060111
284	超敏C反應蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國械注進20252400112
285	眼科檢查儀	Heidelberg Engineering GmbH	國械注進20252160113
286	動態心電記錄儀	Spacelabs Healthcare，Ltd.	國械注進20252070114
287	內窺鏡用施夾鉗及除夾鉗	美塔生物醫療有限公司 META BIOMED CO.,LTD	國械注進20252020119
288	超聲影像數據管理軟件	GE Healthcare GmbH	國械注進20252210125
289	一次性皮膚縫合器	Stryker Instruments	國械注進20252020128
290	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進20252170129
291	牙科種植用鉆	Adin Dental Implant Systems Ltd.	國械注進20252170130
292	胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯免疫法）	ScheBo®•Biotech AG	國械注進20252400137
293	醫用圖像處理軟件	MEDICAL IP Co., Ltd	國械注進20252210138
294	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	LifeScan Europe GmbH	國械注進20252400139
295	正常質控血漿	HYPHEN BioMed	國械注進20252400140
296	肩關節手術工具	Zimmer, Inc.	國械注進20252040144
297	牙科氧化鋯瓷塊	Zirkonzahn Srl	國械注進20252170145
298	電子支氣管內窺鏡	富士フイルム株式會社	國械注進20252060152
299	正畸金屬托槽	OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司	國械注進20252170154
300	眼科檢查儀	OCULUS Optikgeräte GmbH	國械注進20252160160
301	脈搏血氧傳感器	Masimo Corporation	國械注進20252070161
港澳臺醫療器械
302	軟性親水接觸鏡	亨泰光學股份有限公司	國械注許20253160004
303	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160005
304	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國械注許20253160006
305	軟性親水接觸鏡	晶碩光學股份有限公司	國械注許20253160007
306	軟性親水接觸鏡	晶碩光學股份有限公司	國械注許20253160008
307	硬性角膜接觸鏡多功能護理液	永勝光學股份有限公司	國械注許20253160009
308	移動心電圖房顫提示軟件	臺灣國際航電股份有限公司	國械注許20252210010