河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，規(guī)格型號：XHF2001，產(chǎn)品編號：202212F004，不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

2.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電極，規(guī)格型號：JQ-070，批號：23040636B，不合格項目：外部標(biāo)記。

3.長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號：100mm，批號：230203，不合格項目：無菌。

對上述不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品名單

2024年1月24日

附 件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗機構(gòu)	不合格項目	備注
1	電子體溫計	河南張仲景大藥房股份有限公司新鄭解放路店	莆田市涵江華豐塑膠有限公司	XHF2001	202212F004	鄭州市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
2	一次性使用高頻電極	安陽燕華醫(yī)療科技有限公司	河南省健琪醫(yī)療器械有限公司	JQ-070	23040636B	安陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	外部標(biāo)記
3	醫(yī)用棉簽	鹿邑縣人民醫(yī)院	長東醫(yī)療器械集團有限公司	100mm	230203	鹿邑縣市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	無菌