開啟藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管新時代

《關(guān)于強化反壟斷深入推進公平競爭政策實施的意見》指出，要實現(xiàn)事前事中事后全鏈條全領(lǐng)域監(jiān)管，提高反壟斷監(jiān)管效能。此后，全鏈條監(jiān)管、全領(lǐng)域監(jiān)管在不同的場合被多次提及并開始付諸實施。國家市場監(jiān)督管理總局此次公布的《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），不僅會取代2021年的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，更是開啟了藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管新時代。從該“征求意見稿”的具體內(nèi)容來看，藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管有著新特點，同時也提出了新要求。 

一、藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管的必然性 

“征求意見稿”明確規(guī)定適用的“藥品”包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營（包括藥品零售、配送）等環(huán)節(jié)，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為，涉及到不同種類藥品、不同環(huán)節(jié)、不同壟斷行為的反壟斷監(jiān)管，確立了藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管框架。“征求意見稿”構(gòu)建藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管有其必然性。 

（一）案件類型決定 

藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法在我國一直處于高壓態(tài)勢，在所有行業(yè)反壟斷案件中藥品壟斷案件數(shù)量名列第一。就反壟斷案件涉及的藥品類型而言，化學(xué)原料藥案件最為高發(fā)，這也是國家2021年頒布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》的主要原因。隨著藥品反壟斷執(zhí)法的逐步深入，藥品類型不斷拓展，化學(xué)藥制劑壟斷案件屢有發(fā)生，中成藥壟斷案件也開始出現(xiàn)。一些案件涉及到藥品生產(chǎn)和流通全領(lǐng)域，覆蓋了藥品行業(yè)全鏈條。在這種情況下，《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》就不能有效應(yīng)對了，出臺新的藥品反壟斷指南就顯得十分緊迫。“征求意見稿”第54條也明確規(guī)定，本指南適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營者及其生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 

（二）案件特點決定 

在我國，控制原料藥的企業(yè)很容易控制整個制劑產(chǎn)業(yè)。實踐中也很難將原料藥壟斷和制劑壟斷截然區(qū)分。例如，在艾司唑侖藥品壟斷案中，三家企業(yè)同時生產(chǎn)艾司唑侖原料藥和艾司唑侖片，他們就艾司唑侖原料藥達成“聯(lián)合抵制交易”的壟斷協(xié)議，約定艾司唑侖原料藥不對第四方供貨；同時就艾司唑侖片劑達成“固定價格”的壟斷協(xié)議。三家生產(chǎn)原料藥的企業(yè)牢牢控制了制劑市場。此外，通過獨家經(jīng)銷控制原料藥進而控制制劑市場的情況屢見不鮮。在不同案件查辦過程中，有些案件處罰的是原料藥企業(yè)，有些案件處罰的則是經(jīng)銷商。制定全領(lǐng)域的藥品反壟斷指南可以更加有效應(yīng)對藥品行業(yè)反壟斷的復(fù)雜性和艱巨任務(wù)，有利于解決實踐中的分歧，統(tǒng)一執(zhí)法思路。此次“征求意見稿”新設(shè)置了“分工協(xié)作濫用市場支配地位”“分工協(xié)作濫用市場支配地位的法律責(zé)任”和“具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場支配地位的法律責(zé)任”三個特別條款，就可以很好解決實踐中的問題。     

（三）案件性質(zhì)決定 

藥品領(lǐng)域反壟斷具有很強的民生屬性，社會關(guān)注度高。2023年，市場監(jiān)管部門共查處藥品領(lǐng)域反壟斷案件7件，占比約25.9%；藥品領(lǐng)域反壟斷罰款17.7億元，占比約81.8%。藥品壟斷案件頻頻上榜市場監(jiān)管總局公布的民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動典型案例。大多數(shù)藥品領(lǐng)域的壟斷案件有個共同的特點是藥品銷售價格偏離正常水平，明顯增加了患者的用藥成本和國家的醫(yī)保基金支出，嚴重損害了社會公共利益。已有的藥品壟斷案件還顯示，藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體多，產(chǎn)業(yè)鏈長，反壟斷監(jiān)管難度高，有些藥品壟斷案件還發(fā)生通過經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票，層層加價，導(dǎo)致原料藥價格虛高，從而推高制劑價格套取壟斷利潤的情形。現(xiàn)有的《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》顯然不能適應(yīng)藥品壟斷案件調(diào)查處理的現(xiàn)實需要。制定新的從全領(lǐng)域全環(huán)節(jié)全過程進行監(jiān)管的藥品反壟斷指南，才能切實提高藥品反壟斷的民生福祉。 

二、藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管的新特點 

從“征求意見稿”的內(nèi)容來看，有三個新特點或者說亮點值得關(guān)注。 

（一）普遍性兼具特殊性的指南規(guī)定 

“征求意見稿”根據(jù)我國藥品反壟斷經(jīng)驗和國際藥品反壟斷通例，規(guī)定了普遍適用各類藥品的反壟斷規(guī)則。此外，“征求意見稿”還有一些針對原料藥和未達申報標準的經(jīng)營者集中的較為特殊的規(guī)定。與一般藥品的相關(guān)市場界定不同，在個案中界定原料藥相關(guān)商品市場時，由于原料藥對于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨的相關(guān)商品市場。原料藥的拒絕交易和附加其他不合理的交易條件兩類行為特別高發(fā)，也很有特點。針對這種情況，“征求意見稿”對原料藥的拒絕交易、附加其他不合理的交易條件作了規(guī)定。“征求意見稿”特別指出，部分藥品品種市場規(guī)模相對較小或者藥品經(jīng)營者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達到國務(wù)院規(guī)定的申報標準，但仍有可能涉及經(jīng)營者集中申報。這些特殊的規(guī)定可以更好發(fā)揮指南的規(guī)則指引功能，提高指南適用的確定性。 

（二）前瞻性的制度設(shè)計 

從我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)查處的藥品壟斷案件來看，基本上都是原料藥和仿制藥壟斷案件，是傳統(tǒng)的壟斷行為。相比而言，國外藥品領(lǐng)域壟斷行為由于原研藥的發(fā)展而呈現(xiàn)更多與知識產(chǎn)權(quán)壟斷的相關(guān)性，例如反向支付協(xié)議、產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為等。長期以來，我國自主創(chuàng)新的原研藥發(fā)展相對滯后，國內(nèi)市場基本上被進口藥壟斷，但最近幾年發(fā)展很快，未來會出現(xiàn)越來越多擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品。這意味著，我國藥品領(lǐng)域勢必會產(chǎn)生濫用知識產(chǎn)權(quán)的壟斷行為。實際上，在我國反壟斷司法實踐中，已經(jīng)出現(xiàn)了藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)行使與排除限制競爭之間關(guān)聯(lián)性的考量。在一例侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案中，最高法院還主動審查了“藥品專利反向支付協(xié)議”問題。對于這種新的發(fā)展態(tài)勢，此次公布的“征求意見稿”主動進行了回應(yīng)，前瞻性設(shè)計了反向支付協(xié)議和產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為反壟斷制度，較為詳細規(guī)定了兩類行為違法性判斷的考慮因素。此外，還規(guī)定了涉及知識產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形。 

（三）可預(yù)期性的法律責(zé)任指引 

該“征求意見稿”還有一個全新的特點就是在指南中規(guī)定了可能面臨的法律責(zé)任及適用依據(jù)。指南是一個導(dǎo)向性的文件，是反壟斷執(zhí)法機構(gòu)的主要執(zhí)法依據(jù)，同時也可以向企業(yè)傳遞更清晰的監(jiān)管方法和監(jiān)管要求。從我國藥品領(lǐng)域反壟斷案件來看，反壟斷法律責(zé)任特別是濫用市場支配地位行為的法律責(zé)任非常復(fù)雜，“征求意見稿”通過歸納總結(jié)，規(guī)定了“分工協(xié)作濫用市場支配地位的法律責(zé)任”和“具有控制關(guān)系的經(jīng)營者濫用市場支配地位的法律責(zé)任”。在藥品反壟斷案件中，執(zhí)法機構(gòu)通常考慮的罰款裁量因素也十分值得提煉總結(jié)。“征求意見稿”規(guī)定，藥品經(jīng)營者違反反壟斷法，存在多次實施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以依法從重處罰。在指南中規(guī)定法律責(zé)任，不僅提高了企業(yè)行為的可預(yù)期性，而且還可以更好發(fā)揮指南的規(guī)則指引價值。此次“征求意見稿”規(guī)定法律責(zé)任條款也許是一個有益的嘗試。 

三、藥品全領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管的新要求 

“征求意見稿”進一步健全了反壟斷監(jiān)管機制，優(yōu)化了反壟斷執(zhí)法的分析思路，提出了一些新的要求。 

（一）強調(diào)全鏈條監(jiān)管 

“征求意見稿”首次在反壟斷指南中規(guī)定“完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管”。從全鏈條監(jiān)管的發(fā)展歷程看，其核心內(nèi)容就是“事前事中事后監(jiān)管”。這里的事前、事中、事后不僅是監(jiān)管的過程和環(huán)節(jié)，更是一種現(xiàn)代化市場監(jiān)管的方式。2022年修改的反壟斷法明確要求提高反壟斷監(jiān)管能力和監(jiān)管體系現(xiàn)代化水平。建立健全反壟斷全鏈條監(jiān)管機制，是全面提升反壟斷監(jiān)管效能和水平、實現(xiàn)反壟斷監(jiān)管能力和監(jiān)管體系現(xiàn)代化的必由之路。2023年12月，國務(wù)院反壟斷反不正當競爭委員會辦公室、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，提出要對我國反壟斷工作建立健全反壟斷“三書一函”制度。“三書一函”作為一項整體性的制度貫穿了反壟斷事前事中事后各監(jiān)管環(huán)節(jié)，在藥品反壟斷監(jiān)管中無疑要貫徹實施。然而，藥品領(lǐng)域的反壟斷監(jiān)管很復(fù)雜，生產(chǎn)經(jīng)營鏈條很長，一旦發(fā)生壟斷行為其社會危害性更大，因此 “征求意見稿”提出了更高的要求。完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管，可以提升藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管規(guī)范化、科學(xué)化水平。 

（二）積極倡導(dǎo)反壟斷合規(guī)建設(shè) 

“征求意見稿”首次在行業(yè)反壟斷指南中提出了具體的反壟斷合規(guī)要求。我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)積極倡導(dǎo)企業(yè)反壟斷合規(guī)制度建設(shè)，并將其作為提升常態(tài)化監(jiān)管水平的主要舉措。與此同時，藥品領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法力度持續(xù)加大，罰款金額也越來越高。加大懲處的力度，可以促使藥品企業(yè)為了降低壟斷風(fēng)險而選擇合規(guī)經(jīng)營。2024年4月新修訂的《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》更是專章規(guī)定了“合規(guī)激勵”制度。在巨大責(zé)任風(fēng)險和合規(guī)激勵的雙重指引下，積極倡導(dǎo)企業(yè)做好反壟斷合規(guī)建設(shè)，無疑是非常有價值的。該“征求意見稿”要求“引導(dǎo)經(jīng)營者加強反壟斷合規(guī)”、“促進藥品經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營”。還在第5條對藥品經(jīng)營者和藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會均提出了反壟斷合規(guī)要求。此外，該“征求意見稿”還在第六章“法律責(zé)任的適用”中規(guī)定：反壟斷執(zhí)法機構(gòu)調(diào)查和處理藥品領(lǐng)域違反反壟斷法的行為時，可以酌情考慮經(jīng)營者反壟斷合規(guī)管理制度的建設(shè)和實施情況。 

（三）高度重視反壟斷執(zhí)法的創(chuàng)新分析 

2022年修改的我國反壟斷法規(guī)定要鼓勵創(chuàng)新。盡管我國企業(yè)生產(chǎn)的藥品目前還是以仿制藥為主，但創(chuàng)新藥的發(fā)展最近幾年非常迅速。今年的《政府工作報告》還提出，加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中國正在向研發(fā)創(chuàng)新和制藥強國邁進。藥品領(lǐng)域反壟斷指南應(yīng)該回應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實需要。保護創(chuàng)新，也是保護醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來。“征求意見稿”高度重視藥品反壟斷執(zhí)法的創(chuàng)新分析，共有10處規(guī)定了創(chuàng)新。將鼓勵創(chuàng)新作為指南制定的目的，將激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力作為基本原則，要求界定藥品領(lǐng)域相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場時考慮創(chuàng)新因素。藥品經(jīng)營者的研發(fā)協(xié)議涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的，可以依據(jù)反壟斷法主張豁免。在藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查時，應(yīng)考慮因素包括了研發(fā)創(chuàng)新能力。對妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。