國家藥監局相關負責人在國新辦新聞發布會上透露今年前八月國家藥品抽檢合格率達99.43%

9月13日，國務院新聞辦公室（簡稱“國新辦”）舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥監局相關負責人介紹情況并答記者問。國家藥監局局長李利在發布會上透露，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

李利從4個方面介紹了我國藥品監管領域改革發展有關情況。一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%覆蓋，通過仿制藥質量和療效一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的2/3。二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。2018年以來，我國先后發布357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。近年來，我國已經完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂。四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。

國家藥監局副局長趙軍寧透露，國家藥監局堅持守正創新，多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。2023年我國共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新選擇。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在99%以上，有力保障中藥在中醫臨床中發揮重要作用。

國家藥監局副局長黃果表示，國家藥監局多措并舉，落實優先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度，2021年兒童用藥批準47個，2022年批準66個，2023年批準92個，今年1至8月已完成批準49個；鼓勵兒童用藥研發創新，加快完善研發技術要求并與國際接軌，已經發布21項兒童用藥研發標準及指導原則，與發達國家監管機構相當；規范藥品說明書中兒童應用信息，目前已發布3批15個品種49個品規的修訂公告，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。

國家藥監局副局長雷平指出，《化妝品監督管理條例》2021年開始實施后，產業環境不斷得到優化。截至7月底，全國化妝品注冊人備案人20152家、化妝品境內責任人3145家、化妝品生產企業5846家；普通化妝品179.1萬個（其中國產173.5萬個、進口5.6萬個），特殊化妝品有28326個（其中國產23775個、進口4551個）。近3年，國家抽樣檢驗每年超過兩萬批次，國家安全風險監測平均每年超過5000批次，公布打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起，制修訂化妝品標準96項。