新版《質量管理體系認證規則》常見問題解答

問：1.新版《質量管理體系認證規則》條款3.9“每個審核員參加包括QMS在內的管理體系現場審核時間的總和不應超過180天/周期年”和條款3.10“人均每個審核員匹配的包括QMS在內的管理體系有效認證證書總數不應超過50張/周期年”提到的“包括QMS在內的管理體系”指哪些管理體系？

答：新版《質量管理體系認證規則》3.9和3.10條款提及的“包括 QMS 在內的管理體系”，是指國家統一推行的管理體系認證和認證機構備案在管理體系認證類別內的所有管理體系認證（包含食品農產品相關的管理體系認證等）。

問：2.境外審核員在中國境內實施QMS認證審核是否需要滿足新版《質量管理體系認證規則》要求？

答：境外審核員在中國境內實施QMS認證審核需經中國認證認可協會確認，并遵守國家認監委發布的新版《質量管理體系認證規則》。

問：3.QMS認證委托人為境外組織，認證機構對其開展的認證活動覆蓋境外的主場所和中國境內的分場所，在中國境內實施的認證活動是否需要滿足本規則的要求？

答：在中華人民共和國境內從事QMS認證活動應遵守《中華人民共和國認證認可條例》《認證機構管理辦法》及新版《質量管理體系認證規則》。

問：4.認證機構資質審批相關要求中規定了專職認證人員能力的要求，該部分要求是否適用于兼職認證人員？

答：認證機構應確保參與QMS認證活動的人員能力滿足認證機構資質審批的相關要求，兼職認證人員的能力要求也應滿足認證機構資質審批的相關要求。

問：5.開展QMS認證審核員能力評定時，通過認可的認證機構能否采用認可機構認可的方式擴展認證業務范圍專業領域？

答：認證機構應當基于新版《質量管理體系認證規則》附錄A，細分認證業務范圍及其風險類型，建立基于風險的認證業務范圍專業領域審核員的能力評定準則，能力評定準則應符合新版《質量管理體系認證規則》條款3.6。通過認可的認證機構可采用認可機構認可的方式擴展QMS認證審核員的認證業務范圍專業領域，但未經認可的認證業務范圍應按新版《質量管理體系認證規則》條款3.6列明的條件開展相應認證業務范圍的專業領域評定。

問：6.質量管理體系認證審核員取得相應學歷前的專業工作經歷，是否可用于評定認證業務范圍內的專業領域的依據？

答：開展審核員專業領域評定時，審核員的專業工作經歷應從其取得相應學歷后計算，取得相應學歷前的專業工作經歷不能用于評定認證業務范圍內的專業領域。

問：7.實習審核員參加的管理體系認證審核人日和審核員在境外開展的管理體系認證審核人日是否計入180天/周期年的計算？

答：每個審核員參加的管理體系現場審核時間的總和不應超過180天/周期年，包括實習審核員參加的管理體系認證審核人日數，不包括審核員在境外開展的管理體系認證審核人日數。

問：8.企業未取得營業執照前能否運行QMS？

答：QMS運行滿3個月的證據時間應在企業取得營業執照后計算，企業在取得營業執照前的時間不計入QMS運行時間。

問：9.因獲證組織自身原因，認證證書被暫停、撤銷或注銷未滿一年的，擬受理認證機構為原發證機構的，能否在一年內受理其重新提交的認證申請？

答：因獲證組織自身原因被原發證機構暫停、撤銷或注銷認證證書的，認證機構（包括原發證機構）不能在原認證證書被暫停、撤銷或注銷未滿一年時，受理該獲證組織新提交的認證申請。

問：10.認證委托人能否在認證審核實施時適當調整工作時間，配合審核時間達8小時？

答：認證委托人工作日的實際工作時間不足8小時的，認證機構應與認證委托人就調整工作時間至8小時配合現場審核實施達成一致意見，并保留認證記錄。

問：11.新版《質量管理體系認證規則》是否不論何種理由，總的減少審核時間不得超過30%？

答：確定質量管理體系認證審核時間時，可因認證范圍屬于低風險減少審核時間，但是減少量不超過附錄B所規定的審核時間的10%；認證范圍如有其他減少審核時間的理由，可以適當減少審核時間，但減少審核的總時間不得超過附錄B所規定審核時間的30%。

問：12.兼職審核員以及技術專家沒有工作單位或退休的，應當如何標注工作單位？

答：兼職審核員以及技術專家暫無工作單位的，可依據社保繳納單位填寫，如果未繳納社保的，填寫無。兼職審核員以及技術專家退休的，填寫退休單位并注明已退休。

問：13.第一階段非現場實施的條件中，是否包括認證委托人已獲本認證機構頒發的有效產品認證和服務認證證書？

答：為達到第一階段審核的目的和要求，認證委托人已獲本認證機構頒發的其他管理體系認證領域的有效認證證書的，第一階段審核可不在認證委托人現場實施。

問：14.特定行業的質量管理體系認證活動，認證決定人員應滿足哪些要求？

答：特定行業的質量管理體系認證活動（如IATF 16949汽車行業質量管理體系認證、ISO 22163鐵路行業質量管理體系認證等），認證依據不包含《質量管理體系 要求》（GB/T 19001）或《Quality management system－Requirements》（ISO 9001）的，認證決定人員應為認證機構的專職認證人員，并不得為審核組成員，能力應滿足關于認證機構資質審批的相關要求，認證決定須由中華人民共和國境內的工作人員做出。

問：15.認證證書中認證依據標準，是否可以只寫標準號和有效版本如（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015），不寫標準名稱？

答：《認證證書和認證標志管理辦法》規定管理體系認證證書內容應當包括認證依據的標準，認證機構發放的管理體系認證證書應列明現行有效的標準名稱及標準號。

問：16.認證機構在新版《質量管理體系認證規則》附錄A 表A.1和表A.2的基礎上進一步細分認證業務范圍，能否調整附錄A 表A.2示例中行業的風險類型？（附錄A）

答：認證機構應在表A.1和A.2的基礎上，對39個認證業務范圍進行特征分析與風險級別劃分，確定細化的認證業務范圍類別及其風險，不能僅以39大類認證業務范圍劃分風險。存在合理理由的，可以適當調整附錄A 表A.2示例中的認證業務范圍風險類型，但無論何種理由，均不能將附錄A 表A.2示例中的高風險認證業務范圍調整為低風險。

問：17.認證證書編號規則中認證機構代碼格式為“內資認證機構為認證機構批準號后三/四位數字批準流水號；外資認證機構為F+認證機構批準號后三數字批準流水號，不足三位的，首位以0補位”，對內資認證機構，如認證機構批準號中批準流水號為三位數字，如何編號？

答：認證機構批準號流水號為1000以內的內資認證機構，編號規則中的認證機構代碼為認證機構批準號后三位數字批準流水號；認證機構批準號流水號為1000（含）以后的內資認證機構，編號規則中的認證機構代碼為認證機構批準號后四位數字批準流水號。

問：18.認證證書編號規則中認可機構代碼格式為“通過認可的填寫認可機構代碼，未通過認可代碼為‘00’”。如何獲取證書編號命名規則中認可機構代碼字段？（附錄C）

答：認可機構代碼為認可標志分類代碼，參考認證認可業務信息統一上報平臺的《管理體系及服務認證信息報告基礎代碼表》中“認可標志分類代碼”確定。

問：19.未通過認可的認證業務范圍可在認證證書編號中標注認可機構代碼嗎？（附錄C）

答：認證機構未通過認可的認證業務范圍，在認證證書編號時認可代碼應為“00”。