市場監(jiān)管總局發(fā)布氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊指南

2月12日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優(yōu)化注冊管理要求，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報(bào)效率，推動(dòng)提升罕見病類特醫(yī)食品可及性。

氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品患者呼聲大、臨床急需，市場監(jiān)管總局已將此類產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對于維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營養(yǎng)需求適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書等方面，《指南》也明確了相應(yīng)技術(shù)要求，為企業(yè)申報(bào)相應(yīng)產(chǎn)品提供翔實(shí)的全方位指導(dǎo)。