強監管 筑防線 保安全2024年我國特殊食品安全監管形勢穩中向好

《“十四五”市場監管現代化規劃》(以下簡稱《規劃》)實施以來，市場監管總局加強源頭嚴防、過程嚴管、產品嚴檢、風險嚴控，不斷推動特殊食品安全工作高質量發展和高水平安全良性互動，以高質量發展促進高水平安全。

持續完善監管制度，推動特殊食品安全工作行穩致遠。2024年以來，市場監管總局落實《規劃》相關要求，制定實施特殊食品安全風險管控清單，編制生產企業體系檢查指南釋義，不斷提升各類監督檢查質效。發布《嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南》，公開征求加強嬰配食品原輔料管理有關意見，圍繞食品委托加工管理、標簽監督管理、企業食品安全管理人員監督抽查考核、跨境電商零售進口監管等重點工作，制定完善特殊食品監管制度。加強特殊食品注冊備案安全性、科學性和質量可控性審查，發布《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，穩步啟動在產在售“雙無”保健食品換證。

根據《規劃》，市場監管部門落實“四個最嚴”要求，強化重點排查。市場監管總局加強節假日以及汛期等重點時期特殊食品安全工作的督促指導，針對監督抽檢、風險監測等發現的問題，及時組織地方排查處置，督促指導企業認真整改、舉一反三、防控風險。加強風險防控督促指導，依托特殊食品安全風險管控清單，通過組織實地督查調研、“兩個責任”專題座談、風險防控交流閉門會、企業檢測技術交流等方式，指導各地落實監管責任并督促企業結合實際抓好風險管控。鞏固提升保健食品行業專項清理整治成果，召開專題會議交流經驗。舉辦特殊食品安全監管業務培訓班、特殊食品注冊備案和生產許可業務網絡培訓班，開展嬰配乳粉和特醫食品生產企業體系檢查員能力提升等。

督促落實企業自查制度，統籌推進特殊食品安全工作高質量發展和高水平安全。“目前，全國已有1927家生產企業完成自查報告，完成率達98%。”市場監管總局相關司局負責人介紹，市場監管總局調查研判嬰配乳粉油脂類原料食品安全風險，研究制定嬰配乳粉生產企業中蠟樣芽孢桿菌、克羅諾桿菌屬(阪崎腸桿菌)等風險防控指南，編制《企業食品安全管理人員基礎讀本-特殊食品篇》和相關題庫，開展企業食品安全管理人員監督抽考，推動企業風險防控能力建設。同時，強化智慧監管，推動升級注冊備案信息系統，特殊食品生產企業體系檢查系統已有31個省(自治區、直轄市)使用，制定檢查任務755次。開展嬰配乳粉生產企業可視化系統關鍵點情況巡查，截至2024年10月共完成5輪巡查，發現并核實處理問題74項。

優化注冊備案制度，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行。市場監管總局發布《市場監管總局關于簡化進口保健食品注冊備案申請有關領事認證材料的公告》《〈特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南〉等文件的公告》以及特醫食品臨床試驗質量管理規范、特醫食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則等，提升注冊備案質效。發布《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求》，擬將糖果制品和飲料納入備案產品劑型，支持保健食品新功能研究，公開征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議。

深化改革優化審批，讓特醫食品惠及廣大患者。《規劃》實施以來，市場監管總局發布特醫食品注冊優先審評審批工作程序，適用于苯丙酮尿癥等疾病的4款特醫食品納入優先審評審批程序，提高罕見病類特醫食品的可及性。截至2024年10月，我國共批準保健食品注冊321個，轉讓技術57個，延續注冊42個，變更注冊559個;批準特醫食品注冊50個、嬰配乳粉產品配方按新國標注冊209個;發放保健食品備案憑證3726個，同比增長5.6%。截至2024年12月，我國共批準保健食品注冊1.56萬件、特醫食品注冊208個、嬰配乳粉產品配方按新國標注冊1237個，發放保健食品備案憑證1.99萬件。優化注冊備案的政策紅利日益顯現，市場內生動力和創新活力進一步激發，以監管促發展、惠民生見到實效。