市場(chǎng)監(jiān)管總局新批準(zhǔn)發(fā)布一批生物領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

近期，市場(chǎng)監(jiān)管總局新批準(zhǔn)發(fā)布一批生物領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)一步提升生物領(lǐng)域檢測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性，助力血液病、人獸共患病、皰疹病毒等準(zhǔn)確診斷與科學(xué)防控，為保障醫(yī)療測(cè)量體系的精準(zhǔn)性和安全性提供計(jì)量支撐。

新批準(zhǔn)發(fā)布的人類免疫缺陷病毒2型（HIV—2）假病毒核糖核酸（RNA）和人細(xì)小病毒（B19）假病毒脫氧核糖核酸（DNA）國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為血液篩查和血液病防控提供技術(shù)“基石”。兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均采用“假病毒”設(shè)計(jì)理念，將病毒基因組的關(guān)鍵RNA序列片段進(jìn)行人工拼接與改造，構(gòu)建出能覆蓋病毒全序列但無復(fù)制能力的病毒樣顆粒。這使得它既保留了真實(shí)病毒的所有核酸檢測(cè)靶點(diǎn)，又徹底消除了生物安全風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，確保HIV—2和B19病毒感染早期診斷、病程監(jiān)測(cè)和療效評(píng)估的準(zhǔn)確性和可靠性。

新批準(zhǔn)發(fā)布的鸚鵡熱衣原體（BJ115株ompA基因）基因組DNA、炭疽芽孢桿菌（C40—214株pagA基因）基因組DNA等5項(xiàng)國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為人獸共患病診斷和防控方面提供技術(shù)“標(biāo)尺”。人獸共患病通常由動(dòng)物先行感染，再通過直接接觸、環(huán)境污染物、媒介生物（如蚊蟲、蜱）等途徑傳播給人類，對(duì)公共衛(wèi)生和動(dòng)物經(jīng)濟(jì)發(fā)展有嚴(yán)重威脅。本次批準(zhǔn)發(fā)布的5項(xiàng)人獸共患病標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于全基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包含完整的病原基因組信息，能夠全面評(píng)估檢測(cè)方法對(duì)各基因靶點(diǎn)的覆蓋情況，可用于提升傳統(tǒng)核酸檢測(cè)方法結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，也可用于人獸共患病檢測(cè)新技術(shù)如熒光定量PCR、恒溫?cái)U(kuò)增（LAMP）、基因芯片和高通量測(cè)序等的性能驗(yàn)證，為人獸共患病檢測(cè)診斷和預(yù)防控制提供有力支撐。

新批準(zhǔn)發(fā)布的人腺病毒40型（Hexon基因）基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人巨細(xì)胞病毒（UL140基因）基因組DNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等6項(xiàng)國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為人類腺病毒和皰疹病毒檢測(cè)提供技術(shù)“砝碼”。人腺病毒40型可引起人類消化道疾病，已確認(rèn)為引起兒童病毒性腹瀉的第二重要病原。人巨細(xì)胞病毒是目前已知基因組最大的人類皰疹病毒，可引發(fā)先天性感染，導(dǎo)致胎兒腦損傷、小頭畸形及新生兒肝炎等。此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過提取人類病毒基因組DNA，將基因組DNA稀釋至一定濃度進(jìn)行分裝，再通過數(shù)字PCR方法準(zhǔn)確定值，即可得到特性均勻、穩(wěn)定、無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的病毒核酸檢測(cè)樣品。可用于臨床診斷，為醫(yī)生提供可靠用藥、療效評(píng)估和預(yù)后判斷依據(jù)，在病毒暴發(fā)時(shí)，也可用于鑒定毒株、追蹤傳染源和評(píng)估傳播力，助力保障公共衛(wèi)生安全。