國家質檢總局2015年第169號總局令《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》

第169號

《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》已經2015年7月9日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年12月1日起施行。

局 長

2015年10月21日

(此件公開發布)

進出境中藥材檢疫監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強進出境中藥材檢疫監督管理工作，防止動植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農、林、牧、漁業生產和人體健康，保護生態安全，根據《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經初加工形成的原料藥材。

第三條 本辦法適用于申報為藥用的進出境中藥材檢疫及監督管理。

申報為食用的進出境中藥材檢驗檢疫及監督管理按照國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)有關進出口食品的規定執行。

第四條 國家質檢總局統一管理全國進出境中藥材檢疫及監督管理工作。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門(以下簡稱檢驗檢疫部門)負責所轄地區的進出境中藥材檢疫及監督管理工作。

第五條 國家質檢總局對進出境中藥材實施用途申報制度。中藥材進出境時，企業應當向檢驗檢疫部門申報預期用途，明確“藥用”或者“食用”。

申報為“藥用”的中藥材應為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應為國家法律、行政法規、規章、文件規定可用于食品的物品。

第六條 國家質檢總局對進出境中藥材實施風險管理;對向中國境內輸出中藥材的境外生產、加工、存放單位(以下簡稱境外生產企業)實施注冊登記管理;按照輸入國家或者地區的要求對出境中藥材生產、加工、存放單位(以下簡稱出境生產企業)實施注冊登記管理;對進出境中藥材生產、經營企業實行誠信管理等。

第七條 進出境中藥材企業應當依照法律、行政法規和有關標準從事生產、加工、經營活動，承擔防疫主體責任，對社會和公眾負責，保證進出境中藥材安全，主動接受監督，承擔社會責任。

第二章 進境檢疫監管

第八條 國家質檢總局對進境中藥材實施檢疫準入制度，包括產品風險分析、監管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產企業注冊登記以及進境檢疫等。

第九條 國家質檢總局對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區進行產品風險分析、監管體系評估，對已有貿易的國家和地區進行回顧性審查。

國家質檢總局根據風險分析、評估審查結果，與輸出國家或者地區主管部門協商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關議定書，確定檢疫證書。

國家質檢總局負責制定、調整并在國家質檢總局網站公布允許進境中藥材的國家或者地區名單以及產品種類。

第十條 國家質檢總局根據風險分析的結果，確定需要實施境外生產、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態調整。注冊登記評審程序和技術要求由國家質檢總局另行制定、發布。

國家質檢總局對列入目錄的中藥材境外生產企業實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第十一條 境外生產企業應當符合輸出國家或者地區法律法規的要求，并符合中國國家技術規范的強制性要求。

第十二條 輸出國家或者地區主管部門在境外生產企業申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關規定后，向國家質檢總局推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

(一)所在國家或者地區相關的動植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、企業注冊管理等方面的法律法規，所在國家或者地區主管部門機構設置和人員情況及法律法規執行等方面的書面資料;

(二)申請注冊登記的境外生產企業名單;

(三)所在國家或者地區主管部門對其推薦企業的防疫、衛生控制實際情況的評估結論;

(四)所在國家或者地區主管部門對其推薦的企業符合中國法律法規要求的聲明;

(五)企業注冊申請書，廠區、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設施照片等;

(六)其他必要有關證明文件。

第十三條 國家質檢總局收到推薦材料并經書面審查合格后，經與輸出國家或者地區主管部門協商，可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產企業進行檢查。

經檢查符合要求的申請企業，予以注冊登記。

第十四條 已取得注冊登記需延續的境外生產企業，由輸出國家或者地區主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規定向國家質檢總局提出申請。國家質檢總局可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產企業進行檢查。

對回顧性審查符合要求的國家或者地區，經檢查符合要求的境外生產企業，予以注冊登記，有效期延長4年。

第十五條 進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應當在簽訂貿易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

第十六條 國家質檢總局可以根據實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區進行預檢。

第十七條 中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應當持下列材料，向進境口岸檢驗檢疫部門報檢：

(一)輸出國家或者地區官方出具的符合國家質檢總局要求的檢疫證書原件;

(二)實施動植物檢疫審批的，應當提供進境動植物檢疫許可證;

(三)國務院藥品監督管理部門批準的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》;

(四)原產地證明、貿易合同、提單、裝箱單、發票及其他有關單證。

第十八條 檢驗檢疫部門對貨主或者其代理人提交的相關單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

無輸出國家或者地區政府動植物檢疫機構出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續的，檢驗檢疫部門可以根據具體情況，作退回或者銷毀處理。

第十九條 對進境中藥材，檢驗檢疫部門按照中國法律法規規定和國家強制性標準要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

第二十條 進境口岸檢驗檢疫部門應當按照下列規定實施現場檢疫：

(一)查詢啟運時間和港口、途經國家或者地區、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(重)量、輸出國家或者地區、嘜頭、標記、境外生產企業名稱、注冊登記號等是否相符;

(二)包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質包裝檢疫監督管理辦法的規定;

(三)中藥材有無腐敗變質現象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

第二十一條 現場查驗有下列情形之一的，檢驗檢疫部門簽發檢疫處理通知書，并作相應檢疫處理：

(一)屬于法律法規禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發現嚴重腐敗變質的作退回或者銷毀處理;

(二)對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責整理完好，方可卸離運輸工具。檢驗檢疫部門對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理;

(三)帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的, 按照有關規定進行檢疫處理;

(四)對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

第二十二條 現場檢疫中發現病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據相關工作程序需進行實驗室檢疫的，檢驗檢疫部門應當對進境中藥材采樣，并送實驗室。

第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應當存放在檢驗檢疫部門認可的地點，未經檢驗檢疫部門許可，任何單位和個人不得擅自調離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產品由目的地檢驗檢疫部門實施檢疫、加工監管，口岸檢驗檢疫部門驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調離通知單》，收貨人或者其代理人在規定時限內向目的地檢驗檢疫部門申請檢疫。未經檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應當在檢疫審批許可列明的指定企業中存放和加工。

第二十四條 進境中藥材經檢疫合格，檢驗檢疫部門出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應列明貨物的名稱、原產國家或者地區、數/重量、生產批號/生產日期、用途等。

第二十五條 檢疫不合格的，檢驗檢疫部門簽發檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在檢驗檢疫部門的監督下，作除害、退回或者銷毀處理，經除害處理合格的準予進境。

需要由檢驗檢疫部門出證索賠的，檢驗檢疫部門按照規定簽發相關檢疫證書。

第二十六條 裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應當符合安全衛生要求。需要實施防疫消毒處理的，應當在進境口岸檢驗檢疫部門的監督下實施防疫消毒處理。未經檢驗檢疫部門許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

第二十七條 境內貨主或者其代理人應當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關記錄并至少保存2年。同時應當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章 出境檢疫監管

第二十八條 出境中藥材應當符合中國政府與輸入國家或者地區簽訂的檢疫協議、議定書、備忘錄等規定，以及進境國家或者地區的標準或者合同要求。

第二十九條 出境生產企業應當達到輸入國家或者地區法律法規的相關要求，并符合中國有關法律法規規定。

第三十條 出境生產企業應當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產企業應當建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產加工全過程的防疫管理和產品溯源情況。

上述記錄應當真實，保存期限不得少于2年。

出境生產企業應當配備檢疫管理人員，明確防疫責任人。

第三十一條 輸入國家或者地區要求對向其輸出中藥材的出境生產企業注冊登記的，檢驗檢疫部門實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第三十二條 出境生產企業申請注冊登記時，應當提交下列材料：

(一)《出境中藥材生產企業檢疫注冊登記申請表》(一式2份);

(二)工商營業執照(復印件);

(三)防疫管理制度及溯源管理體系;

(四)涉及環保要求的，須提供縣級或者縣級以上環保部門發放的排污許可證;

(五)廠區平面圖及圖片資料，包括大門、廠區、庫區全景照片，有關生產加工設施、倉儲設施、防疫消毒處理設施、廢棄物、包裝物及污水處理設施的照片等;

(六)產品加工工藝;

(七)中國法律法規規定的其他材料。

第三十三條 所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡稱直屬檢驗檢疫局)對出境生產企業的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

直屬檢驗檢疫局受理或者不予受理申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條 直屬檢驗檢疫局應當在受理申請后10個工作日內組成評審組，對提出申請的出境生產企業進行現場評審。

第三十五條 評審組應當在現場考核結束后及時向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。

第三十六條 直屬檢驗檢疫局收到評審報告后，應當在10個工作日內分別作出下列決定：

(一)經評審合格的，予以注冊登記，頒發注冊登記證;

(二)經評審不合格的，出具注冊登記未獲批準通知書。

第三十七條 注冊登記出境生產企業變更企業名稱、法定代表人、產品種類、存放、生產加工能力等，應當在變更后30日內向直屬檢驗檢疫局提出書面申請，填寫《出境中藥材生產企業檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內容相關的資料(一式2份)。

變更企業名稱、法定代表人的，由直屬檢驗檢疫局審核有關資料后，直接辦理變更手續。

變更產品種類或者生產能力的，由直屬檢驗檢疫局審核有關資料并組織現場評審，評審合格后，辦理變更手續。

企業遷址的，應當重新向直屬檢驗檢疫局申請辦理注冊登記手續。

第三十八條 需要向境外推薦注冊的，直屬檢驗檢疫局應當將通過初審的出境生產企業名單上報國家質檢總局。國家質檢總局組織評估，統一向輸入國家或者地區主管部門推薦并辦理有關手續。

第三十九條 出境中藥材的貨主或者其代理人應當向中藥材生產企業所在地檢驗檢疫部門報檢，報檢時，需如實申報產品的預期用途，并提交以下材料：

(一)合同、發票、裝箱單;

(二)生產企業出具的出廠合格證明;

(三)產品符合進境國家或者地區動植物檢疫要求的書面聲明原件。

第四十條 檢驗檢疫部門應當按照本辦法第二十八條規定對出境中藥材實施檢疫監管。

出境中藥材經檢疫合格或者經除害處理合格的，檢驗檢疫部門應當按照規定出具有關檢疫證單，準予出境。

檢疫不合格又無有效方法作除害處理的，不準出境。

第四十一條 檢驗檢疫部門可以根據國家質檢總局相關要求，結合所轄地區中藥材出境情況、輸入國家或者地區要求、生產企業管理能力和水平、生產企業的誠信度，以及風險監測等因素，在風險分析的基礎上，對轄區出境中藥材和生產企業實施分類管理。

第四章 監督管理

第四十二條 檢驗檢疫部門對進出境中藥材的生產、加工、存放過程實施檢疫監督。

第四十三條 國家質檢總局對進出境中藥材實施動植物疫病疫情監測。

檢驗檢疫部門在監測中發現問題時，應當及時按規定處置和報告。

第四十四條 進境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產企業應當建立疫情信息報告制度和應急處置方案。發現疫情信息應當及時向檢驗檢疫部門報告并積極配合檢驗檢疫部門進行疫情處置。

第四十五條 國家質檢總局根據獲得的風險信息，在風險分析的基礎上，發布風險預警信息通報，并決定對相關產品采取以下控制措施：

(一)有條件地限制進境或者出境，包括嚴密監控、加嚴檢疫等;

(二)禁止進境或者出境，就地銷毀或者作退運處理;

(三)撤銷生產企業注冊登記資格;

(四)啟動有關應急處置預案。

檢驗檢疫部門負責組織實施風險預警及控制措施。

第四十六條 國家質檢總局可以參照國際通行做法，對不確定的風險直接發布風險預警通告，并采取本辦法第四十五條規定的控制措施。同時及時收集和補充有關信息和資料，進行風險分析。

第四十七條 進出境中藥材疫情風險已消除或者降低到可接受的程度時，國家質檢總局應當及時解除風險預警通報或者風險預警通告以及控制措施。

第四十八條 檢驗檢疫部門對中藥材進出境檢疫中發現的疫情，特別是重大疫情，應當按照進出境重大動植物疫情應急處置預案進行處置。

第四十九條 檢驗檢疫部門應當將進出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內外生產企業納入誠信管理。

第五章 法律責任

第五十條 進出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第五十九條之規定，予以處罰：

(一)未報檢或者未依法辦理檢疫審批手續或者未按檢疫審批的規定執行的;

(二)報檢的中藥材與實際不符的。

第五十一條 有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十條之規定，予以處罰：

(一)未經檢驗檢疫部門許可擅自將進境中藥材卸離運輸工具或者運遞的;

(二)擅自開拆、損毀動植物檢疫封識或者標志的。

第五十二條 有下列違法行為之一的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪或者犯罪情節顯著輕微依法不需要判處刑罰的，檢驗檢疫部門應當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十二條之規定，予以處罰：

(一)引起重大動植物疫情的;

(二)偽造、變造檢驗檢疫單證、印章、標志、封識的。

第五十三條 檢驗檢疫部門工作人員在對進出境中藥材實施檢疫和監督管理工作中濫用職權，故意刁難當事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第五十四條 進出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動物、植物的，應當符合我國或者相關國家或者地區有關法律法規要求。

第五十五條 以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進出境中藥材的，應當符合相關規定。

第五十六條 過境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例辦理。

第五十七條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。

第五十八條 本辦法自2015年12月1日起施行。