山東出臺若干措施全面加強藥品監管能力建設

山東省政府新聞辦1月18日召開發布會，解讀《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施的通知》。《通知》指出，山東將優化審批流程，對群眾急需藥，將實施“創新通道”或“快捷通道”審批，對具有自主知識產權并在山東實現產業化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持等措施，鼓勵醫藥企業加強技術創新，助推更多新藥好藥上市。

據介紹，2021年，全省共有114個新產品獲批上市，遠超2020年的62個和2019年的53個，相當于前兩年之和，居全國第二位。其中，創新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共有12個，是近五年總數的2倍以上。比如，注射用泰它西普、維迪西妥單抗等2個“全球新”一類新藥，分別用于系統性紅斑狼瘡患者和胃癌患者的治療，均為我國自主研發的創新藥。山東省獲批2個中藥新藥，其中，宣肺敗毒顆粒是由抗疫名方轉化而來的復方制劑，國家藥監局附條件批準上市；芪蛭益腎膠囊用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療，該藥是2015年藥審制度改革以來山東省獲批的首個1.1類中藥新藥。

“繼續深化審評審批制度改革，強化政策支持和企業服務，企業研發到哪，服務和監管就跟進到哪。對于群眾急需的藥，山東將打破常規、全程指導、靠上幫扶，助推項目落地和產品上市，以進一步推動醫藥產業高質量發展，推動山東由醫藥大省向強省跨越。”省藥監局局長于濤表示。為此，《通知》明確將繼續優化審批流程。健全創新通道、快捷通道、常規通道“三通道”行政審批機制，實行“容缺受理、合并檢查、關聯審批、依序發證”，對于創新藥品的許可事項，納入“創新通道”，第一時間進入辦理流程；列入國家藥監局優先審評審批品種的許可事項，進入“快捷通道”，單獨排隊，優先辦理。同時，進一步深化與國家藥監局藥品審評中心的戰略合作，建立國家審評員實訓基地，邀請高水平專家現場指導，提升山東省新藥研發能力和規范化水平，幫助解決新藥研發和注冊申報中遇到的政策技術問題。承接做好藥品審批相關技術工作。積極承擔藥品審批的現場核查工作，統籌藥品檢查優勢資源，優先保障新產品核查任務開展，為藥品早日上市爭取寶貴時間。

針對改革后市縣藥品監管隊伍弱化的現狀，《通知》制定了提高檢查執法能力、提升監管隊伍素質、強化部門協作能力等三項重點任務，提出了檢查員實施分級分類管理、市縣級加強藥品監管執法力量配備、強化三醫聯動和行刑銜接以及聯合懲戒等措施，培養硬能力，淬煉硬作風，著力打造一支忠誠、干凈、擔當的高素質檢查執法隊伍。

同時，《通知》還制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監管能力等三項重點任務，提出了加快建設省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺、成立省國家藥監局重點實驗室聯盟、開展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設、加快智慧藥監體系建設、加強追溯體系、“全程網辦”以及零售藥店“電子地圖”建設等措施。制定了提升風險防控能力重點任務，推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，建立健全風險交流、研判、核查和處置機制，提升應急管理處置和輿情監測處置能力，全方位防范藥品安全風險、輿情風險。