司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答記者問

2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景。

答：醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫(yī)療器械質量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。

問：請簡要介紹一下《條例》的修訂過程。

答：2018年5月，市場監(jiān)管總局向國務院報送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》。收件后，司法部先后兩次書面征求有關部門、地方政府及行業(yè)協(xié)會、企業(yè)意見，并向社會公開征求意見；多次召開企業(yè)座談會和專家論證會，赴四川、湖北、上海、江蘇等地實地調研。在此基礎上，司法部會同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局對送審稿作了反復研究修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過修訂草案。2021年2月9日，國務院正式公布《條例》。

問：《條例》修訂的總體思路是什么？

答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負擔。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

問：2017年，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出推動上市許可持有人制度全面實施。請問《條例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規(guī)定：

一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理備案的企業(yè)、研制機構為注冊人、備案人，對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產企業(yè)、電子商務平臺經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。

問：《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

答：為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業(yè)負擔，促進產業(yè)高質量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。四是優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產品上市。六是對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。九是鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。

問：為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》作了哪些專門的制度安排？

答：為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫(yī)療器械。四是臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機構研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

問：《條例》對法律責任作了哪些完善？

答：為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。