京津冀消協(xié)組織提醒：警惕CaHA跨界醫(yī)美注射風(fēng)險

近年來，羥基磷灰石（俗稱CaHA）注射材料憑借再生填充特性，在醫(yī)療美容領(lǐng)域廣受關(guān)注。部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為追求利益，違規(guī)將骨科、口腔科專用的羥基磷灰石產(chǎn)品“跨界”用于面部注射，給消費(fèi)者的身體健康帶來嚴(yán)重隱患。近日，北京市消費(fèi)者協(xié)會、天津市消費(fèi)者協(xié)會、河北省消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)委員會（以下簡稱京津冀消協(xié)組織）聯(lián)合發(fā)布提醒告誡，向醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營者和廣大消費(fèi)者明確合規(guī)邊界，警示違規(guī)風(fēng)險，守護(hù)醫(yī)美消費(fèi)安全。

京津冀消協(xié)組織指出，截至目前，我國經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)羥基磷灰石產(chǎn)品，其適用范圍明確限定于“非承重性骨缺損填充”或“牙槽骨缺損塌陷部位填充”等骨科、口腔科領(lǐng)域，并未批準(zhǔn)用于面部軟組織的醫(yī)美注射。部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)將其用于面部軟組織填充，已構(gòu)成“超適應(yīng)證使用”的違規(guī)行為。

針對上述亂象，京津冀消協(xié)組織提醒醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營者嚴(yán)格遵守《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，切實(shí)履行主體責(zé)任，并提出具體要求：

嚴(yán)守法律紅線，停止違規(guī)行為。嚴(yán)禁將《醫(yī)療器械注冊證》適用范圍不包含醫(yī)療美容（如面部注射）的羥基磷灰石等醫(yī)療器械產(chǎn)品用于相關(guān)項目。不得以任何話術(shù)對產(chǎn)品功效與安全性進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳。

落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化內(nèi)部管理。必須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械采購、驗收、儲存與使用追溯制度。在采購時，必須查驗并確保產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》的“適用范圍/預(yù)期用途”包含所開展的醫(yī)療美容項目。

尊重消費(fèi)者知情權(quán)，規(guī)范服務(wù)流程。服務(wù)前必須履行全面告知義務(wù)，如實(shí)說明產(chǎn)品信息、適用范圍、潛在風(fēng)險等。必須簽署內(nèi)容完備的知情同意書，書寫規(guī)范病歷，并妥善保存產(chǎn)品信息、收費(fèi)憑證等全過程記錄。

開展自查自糾，主動消除隱患。立即對在庫、在用相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行排查，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品予以封存、下架、停用，并依法依規(guī)處置，主動配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

鑒于“跨界”注射行為的隱蔽性與危害性，京津冀消協(xié)組織向廣大消費(fèi)者發(fā)出安全提示：

主動核驗產(chǎn)品“身份”，核查機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)。在接受涉及羥基磷灰石的注射前，必須要求機(jī)構(gòu)出示擬使用產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證原件或清晰復(fù)印件，重點(diǎn)核對適用范圍是否包含要進(jìn)行的注射部位。拒絕使用適用范圍僅為骨科或口腔科的產(chǎn)品。同時，選擇持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)，并核實(shí)操作醫(yī)師是否具備《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

警惕營銷話術(shù)，留存完整憑證。對“骨相填充”“齒科材料更安全平價”“獨(dú)家骨性支撐技術(shù)”等模糊或替代性話術(shù)保持警惕。在接受服務(wù)前，逐項審閱并簽署知情同意書，確保其中載明了產(chǎn)品名稱、注冊證號、適用范圍等核心信息。索要并妥善保管病歷、產(chǎn)品包裝（可拍照）、收費(fèi)票據(jù)、服務(wù)合同等全流程憑證。

依法理性維權(quán)，保護(hù)合法權(quán)益。如懷疑或發(fā)現(xiàn)使用了違規(guī)產(chǎn)品，或注射后出現(xiàn)異常反應(yīng)，立即停止后續(xù)項目，及時前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。同時，立即向衛(wèi)健等部門投訴舉報，借助監(jiān)管力量維護(hù)自身權(quán)益。