原料創新獲政策支持化妝品行業“美麗升級”

在競爭激烈的化妝品行業，原料創新是驅動發展的核心引擎。優質的創新原料不僅能賦予產品獨特功效，滿足消費者日益多元的護膚需求，更是企業提升競爭力的關鍵。近日，國家藥監局發布《支持化妝品原料創新若干規定》（以下簡稱《規定》），自發布之日起施行。該《規定》為化妝品原料創新注入強大動力，也對行業高質量發展和消費者權益保護有著重要意義。

提高新原料審評審批效率

我國化妝品行業已經步入到技術快速迭代的發展階段，原料逐漸成為化妝品行業創新的主角。《規定》從多個維度完善了工作要求與機制，涵蓋新原料注冊備案管理、指導服務、監測期管理、原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面，旨在進一步深化改革，健全化妝品創新發展機制，推動行業高質量發展。

記者梳理發現，《規定》在新原料注冊備案分類技術要求上，進行了全面優化。根據原料特性、功能、預期用途和創新特點，完善了化妝品新原料注冊備案分類管理和技術評價體系。比如，對國內外首次使用的新原料，在企業科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確相關研究和判定標準，簡化安全性評價要求。

在推進新原料與關聯產品同步申報方面，《規定》鼓勵企業同時進行新原料與使用該新原料特殊化妝品的注冊申請，備案的化妝品新原料用于特殊化妝品時，也可同時申報，這將大大提高審評審批效率，加速使用新原料的產品上市。

在新原料創新服務和應用轉化上，對于擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研發的新原料，實施提前介入、全程指導，并為相關新原料及使用其的特殊化妝品設置專門審評通道，優先審評。

在標準管理方面，加強原料標準研究指導，制定原料使用目的技術指南，推動原料標準制修訂工作，優先制定行業使用量大、安全風險高、我國傳統和優勢特色原料的標準，追蹤國內外標準動態并開展轉化。

助推行業快速發展

據記者了解，2021年實施的《化妝品監督管理條例》對化妝品原料管理進行了制度調整，引入了基于風險的分類管理制度，對大部分低風險新原料實行備案管理，少數高風險新原料實行注冊審批。

隨后，化妝品新原料研發迎來爆發，新原料備案數量逐年增加，呈現出“競賽升級”的趨勢。國家藥監局官網數據顯示，2024年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長30.4%。

從參與主體來看，頭部企業在原料創新中發揮著關鍵作用，貝泰妮、上海家化、華熙生物、丸美生物等化妝品企業以及瑩特麗、亞什蘭等原料企業，紛紛投身新原料備案注冊工作。

“自《化妝品監督管理條例》實施以來，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業的創新發展，激發了化妝品新原料研發的積極性。然而，在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創新能力提升等方面，我國化妝品行業仍面臨一些挑戰和制約因素。”國家藥監局相關負責人表示，“當前的分類管理雖然已經為新原料的快速上市提供了便利，但在實際操作中，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。通過優化分類技術要求，為企業提供更加清晰、透明的研發指南，減少研發資源浪費，有利于激發企業的創新活力，促進行業的技術進步。”

多位行業專家對《規定》的出臺表示高度認可，認為這是推動行業發展的關鍵舉措。長期以來，我國化妝品行業在原料創新方面存在諸多挑戰。從技術要求不明確，到指導服務不足，再到標準制定相對滯后，都制約著行業的創新發展。《規定》的發布可謂是一場“及時雨”，通過精準施策，解決了行業痛點，構建科學的分類體系、評價標準及審評機制，能讓企業更加明確研發方向，減少盲目投入，提升研發效率。

圣凱斯集團暨科美創生命科學有限公司項目總經理程勇對記者表示，《規定》的施行激發了企業自主研發的活力，有助于推動產學研之間的深度合作，為企業打破原材料依賴設置了制度保障，對整個化妝品行業的發展意義重大。

佰利欣（廣州）有限公司首席技術官施昌松認為，原料創新是防范上游“卡脖子”問題的重要手段，只有通過創新原料，才能有效驅動化妝品產品的轉型與升級。

程勇表示，化妝品原料創新不僅是行業健康發展的基石，也是保障消費者權益、提升產品競爭力的重要手段。更科學的原料分類和評價標準，意味著上市的化妝品原料安全性更有保障。創新服務和應用轉化加速，能讓消費者更快用上含有新型、優質原料的化妝品，獲得更好的護膚體驗。

激發新原料研發活力

長期以來，我國可使用的化妝品原料種類遠少于歐美國家，且在核心功能性原料上與歐美差距很大。隨著消費者對天然、安全、功效性產品的需求日益增長，以及《化妝品監督管理條例》鼓勵結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品，具有自主知識產權的中國特色化妝品原料研發迎來了黃金發展期。

某知名化妝品企業研發負責人對記者表示：“《規定》大大縮短了產品上市周期，讓我們能更快地將研發成果推向市場。對創新原料的扶持政策，也激勵我們加大研發投入，去挖掘更多有價值的中國特色新原料，更好地滿足客戶需求。”

從研發成果來看，據統計，2024年，共有67家公司完成了化妝品新原料備案，其中本土企業占八成。諸多本土企業在特色原料研發上成績斐然，尤其是植物原料在化妝品中的應用越來越廣泛，形成了與化學原料分庭抗禮甚至后來居上的局面。

未來，隨著政策的落地，化妝品行業上下游企業將積極響應，抓住機遇，共同推動我國化妝品行業邁向新的高度。