2024年65個創新醫療器械產品獲批

國家藥監局近日發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）顯示，2024年，國家藥監局依職責受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%，其中，共批準創新醫療器械65個，創下新高。

《報告》顯示，2024年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請451項。隨著醫療器械審評審批制度改革紅利持續釋放，我國創新醫療器械獲批數量也持續增長。2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，比2023年增加4個，創新醫療器械批準數量連續2年維持高位。其中有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫療器械數量排名居前，相較于2023年，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。

其中，支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械獲批上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多個領域。其中，心臟內超聲成像系統、融合超聲和光聲成像技術的雙模態超聲成像產品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質子治療系統等產品在國內首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。

記者梳理發現，2019年—2024年間，我國每年獲批的創新醫療器械數量實現“六連增”，分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。截至2024年年底，我國獲批上市的創新醫療器械總數已經達到315個。

《報告》顯示，2024年，國家藥監局受理申請數量和注冊批準數量均高于去年水平。在受理申請方面，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。在注冊批準方面，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊13133項，與2023年相比注冊批準總數量增長7.5%。

《報告》指出，去年獲國家藥監局批準的境內與進口第三類醫療器械的注冊數量均有提升，2024年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%；批準進口醫療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。注冊數量前5位的境內第三類醫療器械分別為無源植入器械，神經和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。

根據醫療器械的風險等級、使用目的及管理要求的不同，目前我國醫療器械共分為3類，其中，第三類醫療器械的風險最高，通常是對人體有直接侵入、長期體內植入、具有高度危險性或需要在臨床上進行特殊管理的產品，如心臟起搏器等，這類醫療器械需要進行嚴格管理以保證其安全有效。

從2024年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。《報告》顯示，江蘇、廣東、北京、上海、浙江為境內第三類醫療器械首次注冊數量排前5名的省份，占2024年境內第三類醫療器械首次注冊數量的68%，與2023年基本持平。