保健食品不得宣稱具有抑制腫瘤、改善生長發育等功能

日前，市場監管總局、國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件。《目錄》的出臺旨在規范保健食品保健功能聲稱管理，落實企業保健食品保健功能聲稱和研發評價主體責任，推動保健食品消費市場健康發展。

功能調整明顯

據了解，納入《目錄》的保健功能由原來的27種調整為24種，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等。

對比原保健食品功能目錄，此次發布的《目錄》數量減少至24種，在功能命名上均有明顯調整。例如“免疫調節、增強免疫力”調整為“有助于增強免疫力”，“改善睡眠”調整為“有助于改善睡眠”。

記者從市場監管總局特殊食品安全監督管理司了解到，此次《目錄》調整有多方面考慮：一是符合2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》設定的“維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的”的保健功能定位；二是具有充足的科學依據、評價方法和判定標準；三是存在明確的適宜人群和不適宜人群；四是國際上也有類似功能聲稱和相關產品；五是保健功能名稱表述更加科學嚴謹，通俗易懂，能夠被消費者正確理解認知，避免與藥品的疾病預防、治療作用混淆。

市場監管總局特殊食品安全監督管理司相關負責人表示，原保健食品功能目錄中促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油分功能與現行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符，準予注冊的產品數量極少，特別是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長發育存在人為干預少年兒童生長發育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療，不符合現行《食品安全法》規定和保健功能定位，而且早已不再受理審批，此次也不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

北京工商大學食品與健康研究中心主任羅云波在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，此次《目錄》調整是市場監管總局在保健食品的科學定位、規范聲稱上的改革創新，有效地封堵了虛假宣傳漏洞，同時也更加科學嚴謹，通俗易懂，避免容易誤導消費者的絕對化表述。《目錄》對保健功能進行了嚴格歸類和規范，對保健食品的申報和審批進行了更嚴格的規定，《目錄》中列出的保健功能聲稱必須有充分的科學依據，并經過權威部門的評估和批準，這將提高保健食品行業的整體信譽度，促進行業規范和健康發展。

設置5年過渡期

記者走訪北京市多家設有保健食品銷售柜臺的商超、藥店發現，這些店鋪銷售的絕大多數保健食品包裝上的功能聲稱還未作調整。在石景山區一家大型超市內，記者看到某款褪黑素產品包裝上印有“本產品經動物實驗評價，具有改善睡眠的保健功能”字樣，按照《目錄》要求應調整為“有助于改善睡眠”；另一款魚油軟膠囊包裝上印有“輔助降血脂”，按照《目錄》要求應調整為“有助于維持血脂（甘油三酯/膽固醇）健康水平”。記者詢問柜臺銷售人員是否了解《目錄》已正式發布，產品包裝上的功能聲稱是否會做出相應調整，銷售人員表示，目前還未收到通知，店內正在銷售的保健食品大部分為2023年8月31日（《目錄》發布之日）前生產。這位銷售人員同時也表示，將會向產品供應商進行核實。

根據新規，自《目錄》及配套文件發布之日起5年內，已注冊備案的非營養素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規定予以規范。為確保平穩有序實施，市場監管總局特殊食品司會同食品審評中心及時出臺了相關配套文件并進行解讀，對新舊功能學評價方法的實質性異同逐一比對論證，在配套文件中明確了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施，為規范不同歷史時期批準的保健功能提供技術依據。同時，設立5年過渡期，對于暫未納入保健功能目錄的，允許企業在開展相關研究的基礎上，根據《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄，落實企業保健食品保健功能聲稱和研發評價的主體責任，實現《目錄》的科學動態管理。

羅云波表示，為了適應新的《保健食品注冊與備案管理辦法》的要求，保健食品生產企業需要了解新的法律法規，以確保自身符合目錄、注冊和備案等方面的要求，保證產品的質量和安全性。在備案過渡期內，企業可以根據新的法規進行考察和評估，完善自身的制度管理和質量控制體系。這些措施將有助于提高產品質量和安全性，并使企業更好地適應新的法規要求。保健食品生產企業可以在5年過渡期內及時調整和更新生產線，處理已上市的產品，并進行產品換代升級，確保符合新的注冊備案要求，滿足消費者對于更安全、更優質的保健食品需求。新法規的實施，也必將逐漸提高行業從業者的合規意識，進一步提升行業的監管水平和產品質量。

助力行業健康發展

根據配套文件，為落實企業研發主體責任，充分發揮社會資源科研優勢，對于已納入《功能目錄非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，被認可作為功能評價推薦性方法后，可供產品注冊時使用。

科信食品與健康信息交流中心科技傳播部主任阮光峰在接受《中國消費者報》記者采訪時表示，研發新的功能評價方法有助于發揮保健食品行業的主觀能動性和積極性，針對產品研發、科學論證過程中發現的新問題提出新方法，同時提高保健食品注冊效率，促進保健食品行業高質量發展，滿足消費者的保健需求。

記者在北京市海淀區一家藥店遇到正在保健食品柜臺選購的消費者王女士。王女士告訴記者，她今年62歲，最近一年開始服用輔助降血壓的保健食品。當記者向王女士介紹《目錄》已將“輔助降血壓”功能聲稱調整為“有助于維持血壓健康水平”時，王女士表示：“我還沒關注這個消息，不過調整以后的名稱確實更加科學嚴謹，不會讓人以為保健食品和降壓藥治療作用是一樣的。”

羅云波表示，《目錄》對保健食品的保健功能進行了嚴格歸類和規范，消費者可根據自身保健需求選擇合適的保健食品。《目錄》對保健功能聲稱進行規范，既可以防止企業虛假宣傳、誤導消費者，也可以提高保健食品市場的整體信譽度，促進行業規范和健康發展。