羥基磷灰石：合規(guī)使用才更美

在醫(yī)美行業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮下，新產(chǎn)品、新方法如雨后春筍般競相涌現(xiàn)，注射含有羥基磷灰石的產(chǎn)品也成為醫(yī)美領(lǐng)域改善面部凹陷與皺紋的熱門之選。然而，《中國消費者報》記者深入調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，羥基磷灰石產(chǎn)品并未得到醫(yī)美機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可與使用，部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)甚至直言“目前該類產(chǎn)品存在違規(guī)使用的情況”。而且令人疑惑的是，被指違規(guī)使用的產(chǎn)品在宣傳時均聲稱已獲得醫(yī)療器械三類證書。但醫(yī)美鑒定機(jī)構(gòu)卻表示，即便擁有醫(yī)療器械三類證書也不等同于合規(guī)使用。

合規(guī)與否存貓膩

記者從平臺推薦的醫(yī)美機(jī)構(gòu)排行中，選取了北京、上海、成都、重慶、武漢、深圳6地共13家排名靠前的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，以消費者身份咨詢使用羥基磷灰石類產(chǎn)品在眉弓、蘋果肌、法令紋等部位進(jìn)行整容填充的情況。有7家醫(yī)美機(jī)構(gòu)表示沒有注射羥基磷灰石產(chǎn)品的服務(wù)；有一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)告訴記者，目前羥基磷灰石類產(chǎn)品用于醫(yī)美注射是違規(guī)行為。在咨詢過程中，記者發(fā)現(xiàn)醫(yī)美機(jī)構(gòu)營銷人員在推銷羥基磷灰石類產(chǎn)品時，大多以“支撐性好”“維持時間長”“安全性高”等為賣點。

記者了解到，目前，市場上的羥基磷灰石類產(chǎn)品很多，醫(yī)美機(jī)構(gòu)在宣傳時多使用這些產(chǎn)品的商品名，比如悅齡塑、菲林普利果凍針、海魅云境、微笑欣顏等，產(chǎn)品價格在7000元到1萬多元不等。

價格不菲的羥基磷灰石產(chǎn)品究竟為何物？北京薇琳醫(yī)療美容醫(yī)院顧問肖肖發(fā)來海魅云境的產(chǎn)品介紹，其中提到“羥基磷灰石屬人骨骼中的無機(jī)成分，生物相容性高，可被人體代謝分解”，可用于“淺層填充、深層填充”“復(fù)配非交聯(lián)玻尿酸或者膠原蛋白可以緊著肌膚、嫩膚提亮、均勻膚色”“內(nèi)輪廓固定+外輪廓固定，改善饅化”。肖肖還提到，羥基磷灰石產(chǎn)品“支撐性好”“維持時間長”。

記者咨詢成都高鑫醫(yī)療美容門診部時，該店預(yù)約顧問表示有悅齡塑、側(cè)顏臻兩種含有羥基磷灰石的產(chǎn)品，不同產(chǎn)品的用途不一樣。其中，悅齡塑星月主要注射于蘋果肌、鼻子、眉弓；悅齡塑雅悅可以注射于法令紋、淺層平鋪；側(cè)顏臻用于注射蘋果肌、鼻子、眉弓和下巴。

北京新星靚京廣醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司的美容顧問對記者表示，菲林普利L型用于貼近骨部分，起到支撐作用，比如眉骨、鼻子；M型用于填充，用于太陽穴、面頰凹陷；S型改善皮膚細(xì)小紋路，羥基磷灰石含量很少，注射后可以維持18到24個月，注射第1針后至少間隔4到6個月才能注射第2針；海魅云境也可以維持18到24個月。

在調(diào)查中，上述醫(yī)美機(jī)構(gòu)均表示所用產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械三類證書，卻未提供注冊號。成都高鑫醫(yī)療美容門診部預(yù)約顧問告訴記者：“產(chǎn)品的認(rèn)證資質(zhì)是保密的，只能到院看。”隨后，該顧問通過微信傳給記者一張側(cè)顏臻的專利證書，證書專利權(quán)人為北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司，專利內(nèi)容為“可調(diào)節(jié)吸收速度的珊瑚羥基磷灰石人造骨的制備方法”。

成都藝星整形美容醫(yī)院高級專家助理告訴記者：“我們從來都沒用過這類產(chǎn)品。”她通過微信發(fā)給記者《多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到羥基磷灰石產(chǎn)品自查通知》的新聞截圖并表示，“這類產(chǎn)品成本低、利潤高，目前市場上這類產(chǎn)品都是違規(guī)使用。”

隨后，記者又調(diào)查了多家北京公立三甲醫(yī)院美容門診，發(fā)現(xiàn)他們都沒有注射含有羥基磷灰石產(chǎn)品的醫(yī)美服務(wù)。

適用范圍有規(guī)定

醫(yī)美市場上被大量使用的羥基磷灰石類產(chǎn)品到底有沒有取得醫(yī)療器械三類證書？能不能用于醫(yī)美注射？記者向10家生產(chǎn)銷售該類產(chǎn)品的企業(yè)發(fā)出采訪函，截至發(fā)稿未得到回復(fù)。

記者通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品的確取得了醫(yī)療器械三類證書，但適用范圍并未包括醫(yī)美。針對市場上比較常見的悅齡塑、菲林普利、海魅云境，記者查詢發(fā)現(xiàn)，悅齡塑產(chǎn)品名稱為“復(fù)合磷酸鈣骨植入材料”，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”；菲林普利產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍/預(yù)期用途為“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強，如眼球摘除或眼內(nèi)容物剜除后的義眼臺植入”；海魅云境產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于非承重性骨缺損的填充”。

記者還發(fā)現(xiàn)，北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司含有羥基磷灰石的產(chǎn)品名稱分別為卡洛爾邦珊瑚骨、畫緹。在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢系統(tǒng)中，可以查到該公司注冊有3款含有羥基磷灰石的產(chǎn)品，但適用范圍/預(yù)期用途欄中分別注明“該產(chǎn)品適用于眶壁骨折的修復(fù)”“用于填充到因牙槽骨缺損而造成的不受咀嚼力的塌陷部位”“該產(chǎn)品作為填充材料用于骨科骨缺損的修復(fù)”。

北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭議研究調(diào)解中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已經(jīng)獲批的羥基磷灰石類產(chǎn)品已有約200種。醫(yī)美鏡有關(guān)專家對記者表示，這些產(chǎn)品大多都用于骨科和口腔科。骨科、牙科使用的羥基磷灰石多數(shù)不需要臨床試驗，而注射填充產(chǎn)品基本都需要進(jìn)行臨床試驗。由于羥基磷灰石類產(chǎn)品降解周期較長，導(dǎo)致隨訪時間也較長，一般開始臨床試驗后需要3到4年才可能獲批。

醫(yī)美鏡專家進(jìn)一步分析稱，從一些產(chǎn)品的適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損修復(fù)或跟骨缺損相關(guān)聯(lián)的注射填充，就在適用范圍內(nèi)。要打進(jìn)皮下軟組織用作皮膚抗衰，就是適用范圍擴(kuò)大，只有獲批了醫(yī)美適應(yīng)癥的產(chǎn)品才能使用。

“目前，醫(yī)美市場前端和后端有脫節(jié)現(xiàn)象，相關(guān)規(guī)定要求產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)分類目錄進(jìn)行申報，而部分廠家對醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行宣傳時則不會說明，因此醫(yī)美機(jī)構(gòu)也不容易分辨產(chǎn)品的合規(guī)性。”醫(yī)美鏡專家說。

另據(jù)了解，目前，國外有獲批的羥基磷灰石醫(yī)美注射產(chǎn)品，部分機(jī)構(gòu)會幫消費者代購產(chǎn)品用于醫(yī)美注射。但需要注意的是，這些產(chǎn)品目前都未在國內(nèi)獲批上市。

違規(guī)使用風(fēng)險大

作為一種生物材料，羥基磷灰石在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用場景，從20世紀(jì)70年代開始就進(jìn)入臨床，其安全性已經(jīng)得到了充分驗證，但并不意味著可以超范圍使用。

目前，羥基磷灰石類產(chǎn)品主要在私立醫(yī)美醫(yī)院、美容院使用。據(jù)醫(yī)美鏡估算，各品牌一年的使用總量至少達(dá)50萬支。記者了解到，不同適應(yīng)癥的產(chǎn)品要求不一樣，例如透明質(zhì)酸根據(jù)應(yīng)用場景不同，分為藥品、注射級、非注射級、化妝品等。不同級別的產(chǎn)品要求也不同，醫(yī)美用羥基磷灰石一般為幾十微米、表面光滑的微球；而骨科、牙科用的羥基磷灰石多為幾百微米的多孔不規(guī)則顆粒。中國整形美容協(xié)會醫(yī)美線技術(shù)分會指出，將骨科材料用于面部填充屬超范圍使用，可能引發(fā)炎癥、結(jié)節(jié)等風(fēng)險。

1月21日，深圳市市場監(jiān)管局召開了羥基磷灰石及醫(yī)美產(chǎn)品合規(guī)使用集體約談會，該局醫(yī)療器械處工作人員表示，羥基磷灰石產(chǎn)品本身沒問題，但不適用于面部醫(yī)美，醫(yī)美機(jī)構(gòu)要按照醫(yī)療器械注冊證的適用范圍使用。

記者發(fā)稿前獲悉，注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為首款可以用于醫(yī)美淺層注射的含有羥基磷灰石產(chǎn)品。記者查詢發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途為“用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋”。

醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展離不開規(guī)范的市場秩序和嚴(yán)格的監(jiān)管，對于羥基磷灰石產(chǎn)品，消費者和醫(yī)美機(jī)構(gòu)都應(yīng)保持謹(jǐn)慎態(tài)度，遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)美行為的安全有效。