“五個聚焦”筑牢藥械安全防線

記者近日從陜西省咸陽市市場監管局了解到，今年以來，該局堅持“五個聚焦”，筑牢藥械安全防線，維護公眾用藥用械安全。

一是聚焦安全底線，強化藥械監管。對咸陽市1806家醫療器械經營企業實施等級評定，實現差異化監管。開展藥品經營環節清源行動，對藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店及藥品網絡交易平臺開展監督檢查，對小型醫療機構開展為期兩個月的專項檢查，規范經營行為。截至6月底，該市共檢查藥品零售企業852家次、醫療機構627家次、藥品網絡銷售企業184家次、互聯網信息服務企業8家、疾控機構4家、接種單位59家，責令整改84家。對新備案的101家第二類醫療器械經營企業進行備案后現場檢查，責令停業整改12家、限期整改69家。加強網絡銷售監管，處置網售藥械違法違規線索5條。加強行政執法與刑事司法銜接，截至6月底，共辦結案件63起，行政處罰81余萬元。

二是聚焦產業發展，加強幫扶指導。召開8家醫療機構制劑室、3家藥物研發機構、8家藥品生產企業座談會，聽取意見，宣講政策，促進中醫藥創新成果高效轉化。對4家藥品生產企業和1家醫療機構制劑室在建、新建項目跟進幫扶指導。為陜西東泰制藥有限公司、康瑞安檢測服務有限公司等10余家企業提供技術咨詢和檢測服務，幫助企業提升質量管理水平。

三是聚焦能力提升，加強教育培訓。采取核心骨干一對一帶教和專家培訓、干部輪訓、現場實訓相結合模式，強化監管人才培養。加強藥品安全監測與評價工作培訓，上半年，咸陽市兩級監測機構運用線上課堂開展培訓83場次，培訓3800余人次。開展擴項工作，申報中藥制劑柴胡混用添加檢測、保健食品非法添加檢測科研項目2項，不斷構建全面、精準、高效的檢驗檢測體系。

四是聚焦精準監管，加強監督抽檢。截至目前，已完成藥品監督抽樣233批次，抽樣完成率達48.95%；完成化妝品抽樣82批次，抽樣完成率達54.67%；完成醫療器械抽樣45批次，送至陜西省醫療器械質量監督檢驗院進行檢驗。收集藥品不良反應報告2179例，醫療器械不良事件報告864份，化妝品不良反應報告226份，每百萬人口分別為517份、205份、53份。在國家醫療器械不良事件監測信息系統新注冊第一類醫療器械生產企業1個，維護產品6個。

五是聚焦社會共治，開展科普宣傳。組織藥品生產經營企業、化妝品經營企業，通過設立宣傳臺、打假成果展示、受理投訴舉報、有獎知識競答、文藝演出等形式，向群眾普及法律法規和假冒偽劣產品辨別知識，不斷強化公眾安全用藥用械和消費維權意識。