減環(huán)節(jié) 減材料 減時限 減費用 “兩品一械”證照電子化惠企利民

“電子證照的應(yīng)用與推廣，極大地提升了企業(yè)運營效率，有利于推進企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，降低企業(yè)運行成本。”近日，談及藥監(jiān)領(lǐng)域涉企證照電子化的成效，中國醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）創(chuàng)新與精益管理部部長趙宇感觸頗深。

為更好地便民利企，近年來，國家藥監(jiān)局全力推進電子證照建設(shè)。伴隨著2022年11月1日生物制品批簽發(fā)證明、麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項電子批件的正式啟用，25種由國家藥監(jiān)局本級簽發(fā)的涉企證照已全面實現(xiàn)電子化，國家藥監(jiān)局按照國務(wù)院辦公廳提出的“在2022年底前基本建立全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺電子證照共享服務(wù)體系”要求，提前完成本級涉企證照電子化相關(guān)工作任務(wù)。

目前，國家藥監(jiān)局已簽發(fā)涉企電子證照4萬余件，在政務(wù)服務(wù)事項辦理減環(huán)節(jié)、減材料、減時限、減費用等方面初見成效。

高位推進

筑牢政務(wù)服務(wù)根基

證照電子化是國務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系中重要的基礎(chǔ)性工作。黨中央、國務(wù)院高度重視相關(guān)工作，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進電子證照擴大應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認的意見》要求，聚焦企業(yè)和群眾經(jīng)常辦理的服務(wù)事項，充分依托全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺推動電子證照在更多領(lǐng)域應(yīng)用并實現(xiàn)全國互通互認，讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿。

通過全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺，國家藥監(jiān)局積極推動電子證照工作流程規(guī)范化和標準建設(shè)，實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)調(diào)取、驗證，電子證照在證照持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、招標采購單位間的互通互認情況良好。

“國家藥監(jiān)局推進電子證照工作尤為不易。”在2022年10月國家藥監(jiān)局召開的涉企電子證照應(yīng)用場景研討會上，與會專家道出了藥監(jiān)領(lǐng)域涉企證照電子化工作的復(fù)雜性。除了時間緊、經(jīng)費緊張、協(xié)調(diào)難度大等困難外，國家藥監(jiān)局還面臨審批事項多、證照種類多、證照版式及代理授權(quán)關(guān)系復(fù)雜等多重挑戰(zhàn)。

為保質(zhì)保量按時完成電子證照建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局黨組多次召開專題會議，高位推進相關(guān)工作，將其作為深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”的重要舉措。國家藥監(jiān)局網(wǎng)信領(lǐng)導(dǎo)小組持續(xù)加大工作力度，并由國家藥監(jiān)局信息中心（以下簡稱信息中心）統(tǒng)籌電子證照建設(shè)具體工作。

多方參與

積極聽取行業(yè)聲音

“在國家藥監(jiān)局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，信息中心按照‘先完成、再完善、再完美’的思路，全力推進電子證照建設(shè)。”信息中心黨委書記安撫東介紹，涉企電子證照的制發(fā)和應(yīng)用，涉及不同業(yè)務(wù)部門和行業(yè)主體，要讓使用者參與建設(shè)，聽取行業(yè)聲音，進一步加強制度保障，持續(xù)提升服務(wù)支撐能力。

信息中心多次與國家藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)司局及直屬單位共同開展企業(yè)調(diào)研與座談，研討電子證照服務(wù)和應(yīng)用場景。

以證照版式軟件的升級改造為例，藥品行業(yè)是高度國際化的產(chǎn)業(yè)，藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企電子證照版式復(fù)雜，組成元素多樣，涉及國別多，需要展示的語言種類、特殊字符多，小語種和特殊符號等在電子證照中的應(yīng)用是企業(yè)關(guān)注的重點。信息中心在廣泛征求國家藥監(jiān)局業(yè)務(wù)司局和企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，與版式軟件提供方合作，對可能涉及的西班牙語、日語、泰語等15種文字和上下角標、希臘字母等特殊符號進行梳理，對版式軟件進行升級，既滿足了企業(yè)需求，又推動了技術(shù)標準的發(fā)展。

此外，國家藥監(jiān)局高度重視制度引領(lǐng)，編制擴大電子證照應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認的工作計劃，出臺電子證照、電子印章和政務(wù)服務(wù)平臺試行管理辦法，印發(fā)國家藥監(jiān)局電子證照系統(tǒng)對接指南……以制度建設(shè)指導(dǎo)各單位結(jié)合實際落實工作要求，明確需要電子化的證照清單，持續(xù)推動藥監(jiān)系統(tǒng)和企業(yè)提升對電子證照的重視程度。

效率提升

多個場景大顯身手

經(jīng)過各方共同努力，集電子證照制發(fā)、全生命周期管理、證照核驗等功能于一體的國家藥監(jiān)局電子證照管理與服務(wù)核心系統(tǒng)主體基本建成，實現(xiàn)各類證照的制發(fā)管理。同時，在核心系統(tǒng)的支持下，國家藥監(jiān)局本級涉企電子證照可實現(xiàn)即時送達、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。和紙質(zhì)證照相比，電子證照減少了郵寄環(huán)節(jié)，多數(shù)企業(yè)獲證時間比以往至少提前5到7天。

方便快捷是眾多電子證照持有人的最直觀感受。廣東科基健康日用品科技有限公司廠長助理利敏表示：“能夠第一時間快速領(lǐng)取到批件，對于化妝品企業(yè)而言非常重要。”身處快消行業(yè)的化妝品企業(yè)如果能提前一天拿到批件，就能早一天將產(chǎn)品推向市場，在激烈的市場競爭中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，電子證照的施行契合了企業(yè)對“快”字的需求。

電子證照更加統(tǒng)一的格式也為企業(yè)管理提供了便利，提升了效率。趙宇介紹，從事醫(yī)療器械商業(yè)流通服務(wù)的國藥器械在全國有300多家子公司，對接的上游生產(chǎn)企業(yè)眾多，她所在的創(chuàng)新與精益管理部需要處理龐雜的首營資料，過去由于文件格式、掃描質(zhì)量等不統(tǒng)一，通過OCR（光學(xué)字符識別）或人工智能等方式提升管理效率的難度大、成本高。紙質(zhì)證照蓋章件的掃描、復(fù)印、核實占用公司大量人力物力及時間成本。新的電子證照版式統(tǒng)一，企業(yè)將圖片轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的難度大大降低。掃碼查詢、在線驗證等實用功能大大提升了合規(guī)審查的效率。

此外，多位來自醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)負責(zé)人表示，電子證照圖片轉(zhuǎn)化的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)能夠大幅提升院內(nèi)管理工作效率，對提升醫(yī)院的數(shù)字化、推動醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用。

信息中心主任陳鋒介紹，信息中心還將按照國家藥監(jiān)局要求，繼續(xù)完善電子證照建設(shè)，持續(xù)加大宣傳、培訓(xùn)、服務(wù)力度，不斷提升對國家藥監(jiān)局“藥監(jiān)云”、數(shù)據(jù)中心及電子證照制發(fā)應(yīng)用的功能支持和安全保障能力，為將來更加豐富的應(yīng)用場景做好功能升級和運維支持。