強化反壟斷監管推動醫藥行業持續規范健康發展

2023年5月28日，市場監管總局依法對遠大醫藥（中國）有限公司與武漢匯海醫藥有限公司達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責令遠大醫藥和武漢匯海停止違法行為，沒收遠大醫藥違法所得1.49億元，并處罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，并處罰款412.68萬元。該案的查處，事關維護我國醫藥行業的公平競爭，事關維護下游制劑企業正常的生產經營和合法權益，事關維護消費者利益和社會公共利益，對切實增進民生福祉，推動醫藥行業持續規范健康發展具有重要意義。

一、秉承依法推進反壟斷常態化監管的執法理念

近年來，市場監管總局始終將醫藥領域作為反壟斷執法重點領域。該案作為醫藥領域又一起重大典型壟斷案件，所涉原料藥用于生產的去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液均為重要藥品，是國家基本藥物、醫保藥品和臨床必備急搶救藥品，其查處充分表明了市場監管總局持續推進醫藥領域反壟斷常態化監管，堅決依法查處壟斷行為，堅定維護市場公平競爭和廣大消費者利益的執法理念。

市場監管總局遵循我國《反壟斷法》的分析框架，在該案中同時認定了壟斷協議和濫用市場支配地位兩種壟斷行為。首先，按照《反壟斷法》規定的“原則禁止+法定豁免”邏輯來認定壟斷協議行為。遠大醫藥與武漢匯海是我國僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的供應商，卻經過多次溝通后達成口頭協議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，由遠大醫藥給予補償，并在隨后實施了該壟斷協議。上述壟斷協議的排除、限制競爭效果明顯，構成修改前《反壟斷法》第十三條第一款第二項禁止的“限制商品的生產數量或者銷售數量”行為，且沒有法定豁免情形，依法應當受到禁止。

其次，按照《反壟斷法》規定的濫用市場支配地位行為分析框架來認定濫用市場支配地位行為。該案采用了需求替代與供給替代兩種分析方法，認定相關市場分別為中國去甲腎上腺素原料藥市場和腎上腺素原料藥市場；通過對遠大醫藥在兩個相關市場的市場份額均超過50%、具有很強的市場控制能力、技術水平具備顯著優勢、相關制劑企業在交易上對其具有高度依賴性、其他經營者進入相關市場的難度較大等多因素的分析，認定遠大醫藥具有市場支配地位；通過證據證明遠大醫藥沒有正當理由要求制劑企業接受向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區域和價格銷售制劑等不合理交易條件，削弱了相關制劑企業與其競爭的能力，排除、限制了我國去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場的公平競爭，構成修改前《反壟斷法》第十七條第一款第五項禁止的“沒有正當理由搭售商品，或者在交易時附加其他不合理的交易條件”行為，同樣依法應當被禁止。

二、凸顯原料藥壟斷對市場競爭的不利影響

原料藥是用于制造制劑的活性物質，作為生產各類制劑的基本原料，處于醫藥產業鏈上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。由于我國原料藥行業存在批文數量少、市場壁壘高、需求剛性強、價格彈性弱、市場集中度較高等特點，從而容易產生壟斷行為。

據不完全統計，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業具備生產資質，44種左右只有兩家企業可以生產，40種左右只有三家企業可以生產，10%的原料藥只能由個位數的企業生產。此外，還有一些原料藥企業雖然具有生產資質，但不進行生產，進一步加劇生產環節的高度集中。由于藥品和原料藥是特定對應關系，使用不同原料藥可能導致藥效、副作用等方面差別，藥品所需要的原料藥種類與用量是被嚴格限制的，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。當原料藥企業缺乏有效競爭約束時，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達成壟斷協議。

與此同時，我國原料藥市場有嚴格的市場準入制度，企業進出自由度不高，受到藥品生產許可、GMP認證、環境評價、安全許可和其他監管政策等多重因素的限制。當一種原料藥價格顯著上漲時，也較難引起其他原料藥生產企業轉向此種原料藥的生產。因此，具有市場支配地位的原料藥經營者幾乎掌控了制劑企業的存續、產量、價格等關系市場存活與營利的決定性因素，而制劑對原料藥的天然依賴性又助長了原料藥經營者的強勢甚至市場支配力，很容易憑借“原料藥封鎖”，實施濫用市場支配地位行為。

該案中，遠大醫藥與武漢匯海作為僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥供應商，達成并實施的關于銷售兩種原料藥的壟斷協議，不僅排除、限制相關市場的競爭，而且強化了遠大醫藥在我國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的支配地位；2010年以來，遠大醫藥大多數年份的市場份額為100%，導致遠大醫藥失去應有的競爭約束，通過“原料藥封鎖”實施濫用市場支配地位行為，破壞了相關制劑市場的公平競爭秩序。

生產環節的市場高度集中是原料藥壟斷案件頻發的重要誘因。為了預防壟斷行為發生，我國還應考慮從源頭入手，便利市場準入，增加原料藥供應來源，提升市場競爭水平。

三、表明醫藥企業加強反壟斷合規的重要意義

醫藥行業關系民生，無論是原料藥企業還是制劑企業，都肩負著特殊的社會責任。我國醫藥企業在滿足人民群眾的用藥需求、提升藥品質量安全和創新水平方面，已經作出并仍在作出重要的貢獻。特別是在疫情期間，很多醫藥企業在保障抗疫藥品供應中彰顯了擔當，值得肯定。

但與此同時，醫藥企業也應注意到，強化醫藥領域反壟斷監管執法事關經營主體發展環境和人民群眾切身利益，具有重要的宏觀效應，維護醫藥行業的公平競爭是經營者必須遵守的法定義務，一定要在生產經營過程中避免觸碰反壟斷法律紅線。

該案表明，經營者一旦從事排除、限制競爭的壟斷行為，會對醫藥行業發展和社會公共利益產生不利影響。例如，遠大醫藥與武漢匯海達成并實施關于銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協議，推高去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液價格，增加患者用藥成本和國家醫保支出，損害了廣大患者利益和社會公共利益；遠大醫藥濫用市場支配地位實施附加不合理交易條件行為，導致去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場競爭不充分，藥品價格逐年上漲，時常出現短缺，被列入國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單，部分地區列入短缺藥品清單，不僅影響患者正常用藥，還增加了患者用藥成本和國家醫保支出，損害了患者利益和社會公共利益。

該案通過以案說法的形式發揮了其規范引導效應，再次警示醫藥行業經營者要高度重視反壟斷合規工作，建立體系化的反壟斷合規機制。我國通過發布國務院反壟斷委員會《經營者反壟斷合規指南》、市場監管總局《企業境外反壟斷合規指引》和各地反壟斷合規指南等形式，積極引導和鼓勵企業建立反壟斷合規管理制度，防范反壟斷合規風險。國務院反壟斷委員會《關于原料藥領域的反壟斷指南》也為醫藥行業反壟斷合規提供了極具針對性的指引。醫藥企業應當加強反壟斷法律制度學習，強化內部合規管理，積極培育公平競爭的合規文化，不斷提升自身的反壟斷合規能力。

總之，該案的查處充分表明，我國反壟斷執法工作可以有效實現《反壟斷法》關于預防和制止壟斷行為，保護市場公平競爭，提高經濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，促進社會主義市場經濟健康發展的立法目標。強化反壟斷監管，將有力促進醫藥行業持續規范健康發展。

（作者：孟雁北，系國務院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學教授）