審批流程更嚴格 處罰力度再升級！國家市場監督管理總局修訂發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》

新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》7月10日發布，將于10月1日起施行。業內專家認為，修訂后的注冊管理辦法對提高嬰幼兒配方乳粉質量和促進企業研發創新，將起到良好作用。

國家市場監督管理總局特殊食品司司長周石平表示：“《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》從2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高。但如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明確。修訂后的《辦法》共6章52條，對擬在中國境內生產銷售和進口嬰幼兒配方乳粉的企業，從申請與注冊程序、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出了規定。比如：明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形。”

“一是禁止變相分裝，即使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的，不符合要求的一律不予注冊。”周石平說。

修訂后的《辦法》進一步細化關于標簽、說明書的禁止性要求，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”“原生態奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

此外，新版《辦法》加大了對造成危害后果違法行為的處罰力度。國家市場監督管理總局法規司一級巡視員孔麗英說：“比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元。”

在促進配方研發、鼓勵企業創新等方面，新版《辦法》修訂的內容有：一是對集團公司設有獨立研發機構的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團部分研發能力；二是落實企業主體責任，經集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日等。

中國營養學會理事長楊月欣認為，修訂后的注冊管理辦法對提高嬰幼兒配方乳粉質量和促進企業研發創新，將起到良好作用。

“起到了很好的保障作用。我覺得也是為我們新國標的執行提供很好的保障。嬰幼兒配方乳粉產品一般結合母乳組成研究而優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好優化嬰幼兒配方的研發創新提供了科學依據。我國嬰幼兒配方乳粉產品質量國際化水平得到穩定發展。”楊月欣說。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋認為：“新版《辦法》進一步明確規范相關要求，有助于企業投入研發創新，承擔主體責任，更新換代更豐富的產品。”

“新版《辦法》以行業健康發展為導向，結合審評審批工作實際，在企業研發生產、現場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業健康良性有序發展提供了堅實保障。當前嬰配乳粉市場安全平穩，我們相信新辦法實施后，行業會有更好的發展。”厲梁秋說。