2025年版《中華人民共和國藥典》頒布自10月1日起施行

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中國藥典》經(jīng)第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。

與此同時，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》強調(diào)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。自實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本《公告》和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

《公告》要求，自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

《公告》明確，本版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

《公告》指出，為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實施或者報告。由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)當(dāng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時使用。

《公告》明確，自本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。在本版《中國藥典》實施之日前已受理，并且尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)一次性完成提交。在本版《中國藥典》頒布之日后、實施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

《公告》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應(yīng)當(dāng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升藥品質(zhì)量控制水平。