《藥品經營和使用質量監督管理辦法》政策解讀

一、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。同時，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經營許可準入管理進一步優化調整。《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第26號）頒布時間較早，在保證藥品經營和使用環節質量以及規范藥品市場秩序等方面發揮了重要作用，但已不適應上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業高質量發展需要，有必要進行全面制修訂。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發展思想，貫徹落實法律要求和改革部署，以守底線保安全、追高線促發展為出發點，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、促進產業高質量發展等方面，全面加強藥品經營和使用環節質量監管。

一是貫徹落實“放管服”要求，進一步完善藥品經營許可管理。二是夯實經營活動中各相關方責任，推動藥品經營高質量發展。三是加強藥品使用環節質量管理，保障公眾用藥安全。四是強化藥品經營全過程全環節監管，確保監管無盲區。五是堅持“四個最嚴”要求，進一步細化法律責任規定。

三、《辦法》在貫徹落實黨的二十大精神，推動行業高質量發展方面有哪些舉措？

黨的二十大擘畫了全面建設社會主義現代化國家、以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興的宏偉藍圖。《辦法》圍繞促進高質量發展的首要任務，著力以法制化、市場化的標準優化營商環境，激發市場活力，不斷提升藥品流通監管現代化水平。

一是強調藥品經營企業主體責任。藥品質量安全事關人民群眾的生命健康，《辦法》進一步明確藥品經營企業法定代表人、主要負責人承擔質量主體責任，強化企業落實質量管理責任要求。二是推動藥品現代物流規范發展。《辦法》統一準入標準，明確開辦藥品批發企業和接受委托儲存藥品的單位應當具備藥品現代物流的相關要求，后續國家局將出臺細化藥品現代物流標準的指導文件，促進全國藥品現代物流協同發展；三是鼓勵企業優化倉儲資源配置。《辦法》明確委托儲存運輸、異地設置倉庫的條件和各方責任，充分調動藥品第三方物流的資源和優勢，推動共建覆蓋城鄉的高效藥品供應鏈網絡；四是細化藥品零售連鎖管理要求。《辦法》明確了對藥品零售連鎖經營的許可管理、事權劃分、質量管理、違法處罰等方面的法規要求，通過明確行業標準，為企業健康發展營造公平競爭的市場環境。

四、開辦藥品經營企業應當具備哪些條件？

《藥品管理法》第五十二條規定了從事藥品經營活動應當具備的條件，《辦法》根據藥品批發和零售不同的經營方式，細化了開辦藥品經營企業的具體條件。

《辦法》規定從事藥品批發活動的，應當有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

《辦法》規定從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。

《辦法》規定從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

五、藥品經營企業不能經營哪些藥品？

為加強藥品經營質量安全管理，結合相關法律法規和監管工作要求，《辦法》明確，藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

六、藥品經營和使用質量監管的職權如何劃分？

為保障藥品經營和使用環節質量安全，明確監管事權劃分，《辦法》根據“三定”方案，細化了國家藥品監管部門、省級藥品監管部門及地方市場監管部門在藥品經營使用環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品經營和使用質量監管工作落到實處。

一是國家藥品監督管理局主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作。國家市場監督管理總局按照有關規定加強市場監管綜合執法隊伍的指導。

二是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。

三是市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。

七、醫療機構藥品質量管理有哪些要求？

《辦法》單獨設置藥品使用質量管理章節，從藥品購進、儲存、養護、追溯等方面對醫療機構使用藥品的質量安全提出管理要求。

《辦法》規定醫療機構應當設置專門部門負責藥品質量管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。醫療機構購進藥品，應當核實供貨單位以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件；應當建立和執行藥品購進驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄；應當制定并執行藥品儲存、養護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件；醫療機構還應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業履行藥品召回、追回義務。

八、藥品零售連鎖企業有哪些要求？

《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。《辦法》從規章層面對藥品零售連鎖企業進行定義，明確藥品零售連鎖企業由總部、配送中心和若干個門店構成，在總部的管理下，實施規模化、集團化管理經營。

《辦法》規定藥品零售連鎖總部應當建立健全質量管理體系，統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬零售門店的經營活動履行管理責任。總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。

對藥品零售連鎖總部所屬零售門店，《辦法》規定藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過總部的經營范圍，應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

九、如何做好藥品流通環節的跨省監管？

為推動藥品流通行業高質量發展，構建全國統一大市場，《辦法》明確了委托儲運、異地設庫等工作要求，在堅持屬地監管原則基礎上，進一步強化跨省監管協同。《辦法》規定，藥品批發企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對跨省、自治區、直轄市設置倉庫的監督管理，倉庫所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責協助日常監管。《辦法》規定，委托方所在地藥品監督管理部門負責對跨省、自治區、直轄市委托開展的藥品經營活動實施監督管理，受托方所在地藥品監督管理部門負責協助日常監管。委托方和受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監督檢查等情況，必要時可以開展聯合檢查。