《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀

為深入貫徹落實習近平總書記關于食品安全“四個最嚴”要求和黨的二十大報告中“關于食品藥品安全監(jiān)管”的決策部署，進一步完善特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。現(xiàn)就相關內(nèi)容解讀如下。

一、《辦法》修訂的背景是什么？

《辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐看，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進一步嚴格特醫(yī)食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實企業(yè)全過程主體責任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容？

《辦法》結(jié)合近年來注冊管理實踐，廣泛聽取相關方的意見建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。在監(jiān)管為民方面，強調(diào)特醫(yī)食品注冊以臨床營養(yǎng)需求為導向；制定優(yōu)先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面，強調(diào)申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確7種產(chǎn)品不予注冊的情形；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術要求”項目，進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場核查流程，細化現(xiàn)場核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確電子證書法律效力，等等。

三、明確不予注冊情形有哪些？

原《辦法》要求特醫(yī)食品應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；六是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

四、對申請人的要求有什么調(diào)整？

《辦法》進一步強調(diào)申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，夯實申請人主體責任。如：申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任；應當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。

五、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗明確了哪些內(nèi)容？

修訂的《辦法》明確了審評機構(gòu)根據(jù)食品安全風險組織對申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

六、注冊證書修訂了哪些內(nèi)容？

為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，強化注冊技術審評，明確在注冊證書附件中增加產(chǎn)品技術要求項。除了符合相應食品安全國家標準外，企業(yè)還應當按照注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；現(xiàn)場核查動態(tài)抽取的樣品，需按照食品安全國家標準、產(chǎn)品技術要求進行檢驗。

七、變更注冊明確了哪些內(nèi)容？

變更注冊需要提交產(chǎn)品變更論證報告，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更注冊。

八、延續(xù)注冊有哪些調(diào)整？

延續(xù)注冊需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況，產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學臨床效果方面的跟蹤評價情況等材料；要求省級食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊意見書。對于申請人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的不予延續(xù)注冊。

九、臨床試驗明確了哪些內(nèi)容？

開展特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意；用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應當符合特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品應當符合相應食品安全國家標準和技術要求。

十、標簽、說明書要求有哪些調(diào)整？

《辦法》進一步嚴格標簽、說明書標示要求，明確標簽的主要展示版面標注內(nèi)容；要求對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學特征進行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；在標簽、說明書上提示消費者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。

十一、《辦法》對關于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？

按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

十二、《辦法》還在哪些方面進行了修訂？

《辦法》還主要在以下3個方面進行了修訂：一是明確食品審評機構(gòu)的職責，市場監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)（食品審評中心）負責特醫(yī)食品注冊申請的受理、技術審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。二是明確相關人員的法律地位和職責，在技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構(gòu)和人員應當對出具的受理意見、審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負責，恪守職業(yè)道德。三是明確撤回申請情形。產(chǎn)品受理后，可在審評過程中提出撤回申請；技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

十三、《辦法》何時施行？

《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》同時廢止。