《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀

為深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步提高我國人類遺傳資源管理規(guī)范化水平，科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。針對《實施細則》公眾關心的有關問題，解讀如下：

問題1：《實施細則》制定的背景和過程是什么？

答：為加強人類遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出臺后，啟動了《實施細則》制定工作，經(jīng)廣泛征求國務院有關部門、省級科技行政部門、有關科研機構(gòu)、企業(yè)、專家學者及公眾意見并充分研究和吸收后，形成了《實施細則》。

問題2：《實施細則》的總體思路是什么？

答：《實施細則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》等相關法律為基礎，以問題和實際需求為導向，細化落實《條例》。一是貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》《條例》等法律法規(guī)，依法行政、履職盡責，科學、嚴謹、高效地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責，推動建立一體化的監(jiān)督管理機制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強化關鍵環(huán)節(jié)管控，在堅決維護國家生物安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。四是實現(xiàn)制度實施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強化監(jiān)督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。

問題3：優(yōu)化措施有哪些？

答：深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)；細化對境外組織、個人及其設立或者實際控制機構(gòu)等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理”；為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的國際合作臨床試驗備案限定從臨床機構(gòu)擴大到臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，或者人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)采集并由相關藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進行檢測、分析和剩余樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉(zhuǎn)為國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息備份等規(guī)定。通過這一系列的組合規(guī)定，切實履行“放管服”要求，推進行業(yè)自律。

二是強化制度可操作性。規(guī)范行政審批和備案的申請、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續(xù)。

三是落實人類遺傳資源管理登記和報告制度。明確全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應及時通過申報登記管理信息服務平臺進行主動申報。建立保藏年度報告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區(qū)域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進行抽查。取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報告。

問題4：對于外界關注的外方單位的定義范圍有哪些具體規(guī)定？

答：本《實施細則》所稱境外組織、個人設立或者實際控制的機構(gòu)，包括下列情形：

（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（三）境外組織、個人通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，足以對機構(gòu)的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（四）法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

問題5：關于快速審批機制的有關情況？

答：針對重大公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機制，對突發(fā)事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統(tǒng)一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規(guī)定。

問題6：監(jiān)督檢查和行政處罰有哪些規(guī)定？

答：在深化“放管服”改革基礎上，強化人類遺傳資源活動監(jiān)管，實現(xiàn)從嚴監(jiān)管和促進創(chuàng)新相結(jié)合，《實施細則》對人類遺傳資源管理監(jiān)督檢查和行政處罰的實體和程序進行了較為詳細的規(guī)定。一是在監(jiān)督檢查方面。設計了日常監(jiān)督檢查、重點監(jiān)督檢查和專項監(jiān)督檢查等差異化分類監(jiān)督機制，對落實“兩隨機、一公開”要求作出了具體明確的規(guī)定；針對監(jiān)督檢查過程中可能涉及的行政強制、證據(jù)保全等措施進行了細化。二是在行政處罰方面，建立健全行政執(zhí)法機制，具體就行政處罰的聽證制度、審查和決定、執(zhí)行等作出了規(guī)定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強化了對人類遺傳資源監(jiān)管的法律責任。