《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀

為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）?，F就相關內容解讀如下。 

一、《辦法》修訂的背景是什么？ 

《辦法》自2016年10月1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高，乳粉行業規范發展，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產企業優化配方，加快產品研發，推動科研成果轉化應用。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面：一是堅持以人民為中心的發展思想，把保障嬰幼兒健康成長放在首位，進一步嚴格注冊條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質；二是落實優化營商環境要求，結合注冊工作實際和行業企業建議，修訂相關內容；三是堅持“公開、公平、公正”原則，明確現場核查、不予注冊等具體情形，進一步提高工作透明度和規范性。

二、嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些內容？

一是明確禁止變相分裝（使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；二是細化關于標簽、說明書的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至20萬元。

三、優化營商環境，《辦法》修訂了哪些內容？

一是對集團公司設有獨立研發機構的，允許其控股子公司（申請人）可共享集團部分研發能力；二是落實企業主體責任，經集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

四、不予注冊情形有哪些調整？

原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明確不予注冊情形。本著進一步提高審評機構工作規范性和透明度的原則，結合原《辦法》發布以來行業實際情況及審評工作經驗，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產品配方科學性、安全性依據不充足；申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力等。

五、注冊現場核查、抽樣檢驗明確了哪些內容？

進一步提高審評工作透明度，修訂后《辦法》明確了開展現場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查。同時，《辦法》明確了抽取動態生產的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態生產樣品品種基于風險確定。

六、標簽、說明書的禁止性要求有哪些調整？

原《辦法》規定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護消費者知情權”的原則，標識內容應當真實準確、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場” “生態牧場” “進口原料” “原生態奶源” “無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術語表述；不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定的內容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

七、對申請人的研發能力要求有什么調整？

原《辦法》規定，申請人應當具備相應的研發能力，需設立獨立的研發機構，配備相應的專職研發人員。本著節約資源、集中優勢的原則，結合行業實際情況，修訂后《辦法》對企業集團設有獨立研發機構的，允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發能力，如母乳營養成分、臨床應用效果、部分研發設計等研究。

八、對同一集團配方調配有什么調整和要求？

為充分利用企業產能，滿足市場需求，優化營商環境，將集團全資子公司間的配方調配調整為企業集團母公司及其控股子公司間可進行配方調配，要求經企業集團母公司充分評估可行性，確保產品質量安全，并向國家市場監督管理總局提交書面報告。

企業集團母公司應說明配方調配具體原因，充分評估生產工藝可行性，保證調配后配方與注冊證書一致，擬定并有效執行相適應的質量管控措施，保證調配配方生產質量安全以及產品穩定。

九、嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化需開展現場核查的情形包括哪些？

嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765），《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766），《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767），其他與嬰幼兒配方食品相關的食品安全國家標準修訂引起的變化，視實際情況進一步評估后確定。

十、《辦法》對關于違法處置內容做了哪些調整？

依據《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度，如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項未辦理變更手續的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

十一、《辦法》還在哪些方面進行了修訂？

主要在以下3個方面進行了修訂：

一是明確了食品審評機構的職責，國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。

二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、產品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家的意見；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

三是促進產業高質量發展，鼓勵企業進行配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

十二、《辦法》何時施行？

本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》同時廢止。

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