《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》解讀

為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營(yíng)養(yǎng)急需，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及有關(guān)規(guī)定，制定發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）。現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。

一、《工作程序》的制定背景是什么？

2023年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《辦法》，新增了關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批的條款，規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品和臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特醫(yī)食品的，可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。為進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作，更好落實(shí)《辦法》中關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批條款的規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局基于特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)工作特點(diǎn)，在充分調(diào)研藥械工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等相關(guān)方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布了《工作程序》，進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)先審評(píng)審批具體要求和流程，引導(dǎo)企業(yè)面向臨床營(yíng)養(yǎng)急需加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)。

二、《工作程序》的主要內(nèi)容有哪些？

《工作程序》是落實(shí)《辦法》中特醫(yī)食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批政策的具體工作程序，主要包括適用范圍、工作程序、實(shí)施要求三部分。工作程序部分進(jìn)一步細(xì)化了申請(qǐng)注冊(cè)、受理公示、審評(píng)核查、終止程序的相關(guān)要求及流程。同時(shí)制訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批異議表》，便于特醫(yī)食品企業(yè)及相關(guān)方按要求辦理。

三、對(duì)于納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品如何進(jìn)行管理？

對(duì)申請(qǐng)材料齊全且屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的產(chǎn)品，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序予以受理，產(chǎn)品根據(jù)特醫(yī)食品受理順序統(tǒng)一編號(hào)管理，不進(jìn)行單獨(dú)編號(hào)，按照納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的時(shí)間單獨(dú)排序。

四、納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品涉及哪些具體時(shí)限要求？

納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品公示時(shí)間為5個(gè)工作日，收到異議的辦理時(shí)限為10個(gè)工作日，審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。其中，公示時(shí)間、異議辦理時(shí)間等計(jì)入審評(píng)時(shí)限，自受理之日起計(jì)算。

五、哪些類(lèi)別的產(chǎn)品可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序？

根據(jù)《辦法》，申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：（1）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；（2）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；（3）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

目前符合納入條件的類(lèi)別主要包括：（1）苯丙酮尿癥類(lèi)、楓糖尿癥類(lèi)、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類(lèi)、酪氨酸血癥類(lèi)、高胱氨酸尿癥類(lèi)、戊二酸血癥I型類(lèi)、異戊酸血癥類(lèi)、尿素循環(huán)障礙類(lèi)等罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品。（2）糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特醫(yī)食品。

對(duì)于其他類(lèi)別產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人可在提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，與市場(chǎng)監(jiān)管總局食審中心進(jìn)行溝通交流。

六、申請(qǐng)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品，如何與食審中心進(jìn)行溝通？

食審中心針對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品設(shè)置了專(zhuān)用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，相關(guān)單位或個(gè)人可將異議內(nèi)容發(fā)送至該郵箱。申請(qǐng)溝通交流的，可將相關(guān)問(wèn)題及信息發(fā)送至該郵箱，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、受理編號(hào)、溝通交流內(nèi)容、咨詢問(wèn)題、聯(lián)系方式等。食審中心將安排專(zhuān)人查看郵箱并與申請(qǐng)人進(jìn)行聯(lián)系。

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市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》的公告