《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》政策解讀

一、為什么要制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》？

黨中央、國務院高度重視傳染病疫情防治和科研攻關工作。習近平總書記強調，人類同疾病較量最有利的武器就是科學技術，要將疫情防控科研攻關作為科技戰線的一項重大而緊迫任務，統一領導、協同推進科研攻關，為打贏疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰提供強大科技支撐。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立統籌臨床試驗的公共平臺，提升疫情防控科研攻關整體效能，國家衛生健康委會同科技部、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家醫保局根據相關法律法規，在總結前期工作成果和深入調研基礎上，制定《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》（以下稱《工作方案》）。

二、《工作方案》的總體要求和主要目標是什么？

《工作方案》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規、尊重科學，堅持協調聯動、優化服務。平時狀態下的主要工作目標是建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手提升臨床試驗能力。應急狀態下的主要目標是多方協同，統籌資源，協調推動臨床試驗有序高效開展。

三、《工作方案》的重點任務有哪些？

《工作方案》圍繞建設統籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設、提升應急狀態下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。

四、《工作方案》在建設統籌應急臨床試驗的公共平臺方面有哪些具體措施？

《工作方案》在建設統籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統籌協調的管理體系，做好臨床試驗資源統籌。二是構建臨床試驗網絡和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設統一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎。

五、《工作方案》在加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設方面有哪些具體措施？

《工作方案》在加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設方面包括2項具體措施。一是建立健全醫療衛生機構內部管理運行機制，優化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫療衛生機構開展高水平臨床試驗的支持，開展臨床試驗技能培訓，提升臨床試驗能力。

六、《工作方案》在提升應急狀態下臨床試驗整體效能方面有哪些具體措施？

《工作方案》在提升應急狀態下臨床試驗整體效能方面包括2項具體措施。一是啟動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下，經評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態。二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規范和疫情防控指南。

七、如何保障《工作方案》的實施？

一是加強組織實施，各有關部門各負其責，加強協同配合，共同推進應急臨床試驗順暢進行。二是完善管理運行，國家衛生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關運行制度。三是加強支撐保障，各相關部門加強對臨床試驗的監督管理、技術核查和支持保障。