《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀

為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：

一、修訂背景

2017年，原食品藥品監管總局辦公廳發布127號文，規范了醫療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫療器械產業高速發展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優化。為落實《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫療器械創新發展，國家藥監局組織開展了127號文修訂工作。

二、修訂主要內容

《公告》共分為三部分，第一部分明確了分類界定工作的定位、開展分類工作的目的和依據、參與分類工作的各方職責等相關內容；第二部分規定了在產品備案、產品注冊申請受理、技術審評、監管稽查、突發公共衛生事件應急所需、藥械組合產品、創新醫療器械等其他情形中，涉及分類界定工作的原則要求；第三部分規定了分類信息化建設、指導省級藥品監督管理部門分類界定工作、細化分類指導原則以及分類目錄動態調整的原則性要求。

與127號文相比，《公告》主要調整了以下內容：

（一）進一步明確分類界定工作的定位和各方職責。規定“藥品監督管理部門應當向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類界定服務”，明確分類界定為服務事項。進一步完善醫療器械分類界定申請人（以下簡稱申請人）、省級藥品監督管理部門、國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）、醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）、醫療器械分類技術委員會等在醫療器械分類界定工作中的職責，強化申請人主體責任。

（二）進一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據《醫療器械監督管理條例》和日常分類界定工作實際，設置新研制醫療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫療器械分類申請界定途徑，優化工作流程和時限要求。對于新研制醫療器械產品分類界定申請，統一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫療器械分類界定申請，沿用現行流程，境內產品報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設置特殊情形分類界定程序，更好地適應實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協調機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監督管理部門建立醫療器械分類溝通協調機制。對于突發公共衛生事件應急所需且未列入分類目錄、申請人及監管部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，可由監管部門通過分類溝通協調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫療器械分類溝通協調機制研究確定產品的管理類別。

（三）規范分類界定申請資料要求。一是取消分類界定申請紙質資料要求。實現醫療器械分類界定申請網上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類界定申請資料要求。進一步明確分類界定申請資料應包含的產品技術要求、擬上市產品說明書、產品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫療器械分類界定申請表》填報要求。總結日常分類界定工作中的常見問題，歸納各類產品技術特點和分類界定審核要點，對《醫療器械分類界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態、材料特征、產品風險點、境內外同類產品情況說明等內容的具體表述方法和提供形式，進行了逐一解釋。

（四）強化分類實施監督。一是加強對分類界定工作監督指導。器械標管中心強化對省級藥品監督管理部門分類管理工作指導，必要時可以組織對省級藥品監督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的、分類界定意見不一致的，指導并督促糾正。對于監管熱點問題、共性問題和急需解決問題，器械標管中心應當在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，統一相關領域產品分類界定原則和尺度。二是明確分類界定結果及分類界定信息公開的效力。《公告》明確，醫療器械分類界定信息系統告知的產品分類界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布；相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，作為醫療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和管理類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。