《市場監管總局關于發布〈特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀

近日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。現就相關內容解讀如下：

一、《指南》的制定背景是什么？

2023年11月，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。為進一步落實《辦法》關于優化注冊流程、滿足特殊人群臨床營養使用的要求，基于對特殊醫學用途電解質配方食品、特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫學用途蛋白質組件配方食品（以下簡稱“三類產品”）的科學認知、注冊實踐、產品研發及生產實際的情況，在充分落實企業食品安全主體責任、保障特醫食品安全營養的基礎上，市場監管總局對三類產品的注冊管理要求進行了優化。

二、《指南》的適用范圍是什么？

申請三類產品注冊的，應嚴格根據《辦法》及其有關規定開展相關研發工作，并按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等有關規定提交申請，對于符合《指南》中所列情形的，可優化提交相應的申請材料，一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗。

三、《指南》優化了哪些注冊申請材料？

一是優化了產品配方設計依據相關材料。《指南》明確了三類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容，對于符合《指南》相應情形的產品，申請注冊時僅需提交產品配方的符合性說明，可不提交產品配方設計依據。

二是優化了生產工藝設計材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等，根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。

三是優化了穩定性研究材料。申請三類產品注冊的，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況說明，可不提交研究報告。

四是優化了研發能力和生產能力材料。對于符合《指南》相應情形的，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產品標簽、說明書樣稿中產品名稱、配方特點/營養學特征、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。

四、《指南》明確哪些情形需要進行生產現場核查和抽樣檢驗？

《辦法》第十四條規定，“審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗。”《指南》根據上述規定明確了需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品；生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。除上述情形外，對三類產品的注冊審評一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。

五、《指南》與《辦法》及其配套文件的關系是什么？

市場監管總局依據《辦法》規定的程序和要求，對申請注冊的特醫食品進行審查，并決定是否準予注冊。申請人應按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》提交注冊申請材料、按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究、按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗研究、按照《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求》規范標示內容等。

申請人應嚴格根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其有關規定開展研發注冊相關工作，對于符合《指南》所列情形的，可優化提交相應的申請材料。

六、其他類別特醫食品將來是否會有注冊指南？

特殊醫學用途電解質配方食品、特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品和特殊醫學用途蛋白質組件配方食品的配方組成共識度較高，臨床應用比較成熟。基于對三類產品的科學認知、注冊實踐、配方研發及生產實際情況等，先行優化注冊管理要求，有利于降低研發成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能，進一步激發特醫食品市場活力、滿足臨床使用需求。

對于其他類別的特醫食品，市場監管總局將結合產品特點、針對研發共性問題、參考業界需求等繼續研究特醫食品分類注冊指南，成熟一個、發布一個，為特醫食品的研發、生產及審評提供更加明確和規范的指導，保障產品的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果。