加快審批上市！全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》對(duì)支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效等提出具體要求，一起來(lái)看——

加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

●完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜。

●加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。

●發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。

●完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。

●積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效

●加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)。

●加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對(duì)臨床急需相關(guān)藥品的申報(bào)品種，以及相關(guān)高端醫(yī)療裝備和高端植介入類(lèi)醫(yī)療器械，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

●優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。申請(qǐng)經(jīng)同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。

●優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。申請(qǐng)經(jīng)同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。

●優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。

●加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。將罕見(jiàn)病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑。

以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

●推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時(shí)限縮短至45個(gè)工作日以?xún)?nèi)。

●促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。加強(qiáng)對(duì)委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。

●推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化。

●提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。

●強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)新藥上市后研究。基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

●提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。

支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作

●深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。

●探索生物制品分段生產(chǎn)模式。

●優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。簡(jiǎn)化香港、澳門(mén)已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。境外已上市藥品在取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷(xiāo)售。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

●支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。