《關于印發放射衛生技術服務機構管理辦法的通知》解讀

近日，國家衛生健康委辦公廳、國家疾控局綜合司對2012年印發的《放射衛生技術服務機構管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，并印發實施。現解讀如下：

一、《辦法》的出臺背景

《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發〔2012〕25號，以下簡稱25號文）自2012年實施以來，在規范放射衛生技術服務機構資質認可及監督管理方面發揮了重要作用。近年來，放射衛生技術服務機構管理方式與內容發生了變化。一是審批層級變化。按照2015年國務院《關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2015〕11號）精神，放射衛生技術服務機構甲級資質的審批職責下放到省級衛生健康行政部門。二是審批條件變化。25號文規定申請放射衛生技術服務機構資質需取得計量認證（CMA）。按照相關部署，2022年國家衛生健康委出臺了放射衛生技術服務機構資質申請與計量認證“脫鉤”的改革舉措。三是監督管理職責變化。依據國家衛生健康委與國家疾控局“三定方案”，由國家衛生健康委負責放射衛生行政管理工作，國家疾控局負責監督工作。四是規范管理亟需加強。從工作的實踐情況看，需進一步優化資質認可程序和事中事后監管機制。為此，對2012年的《辦法》進行了修訂。

二、《辦法》的主要內容

《辦法》共五章49條，包括總則、資質認可、技術服務、監督管理、附則，規定了資質申請條件、評審程序及業務范圍，機構規范從業要求和監督部門職責等內容。

《辦法》共有3個附件。一是《放射衛生技術服務機構資質認可程序》，主要明確資質申請與受理、技術評審、報批和認可、資質變更、增加業務范圍、資質延續等各環節的工作要點和要求。二是《放射衛生技術服務機構資質認可技術評審準則》，主要明確組織機構、人員、工作場所、儀器設備與標準物質、技術服務能力、質量管理體系等六方面技術評審要素。三是《放射衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱》，主要明確考核目的、考核方式、考試內容及題型、考核要求、知識點要求、說明、考核內容等。

三、有關情況說明

（一）文件施行與廢止。《辦法》及3個配套附件自2026年4月1日起實施，原衛生部2012年印發的《關于印發<放射衛生技術服務機構管理辦法>等文件的通知》（衛監督發〔2012〕25號）的附件1《放射衛生技術服務機構管理辦法》同時廢止。

（二）整合資質等級。不再區分放射衛生技術服務機構甲、乙級資質。對原甲、乙級資質涵蓋的技術服務內容，統一整合到資質業務范圍中予以區分。

（三）優化資質認可條件。根據放射衛生技術服務的實際情況，細化檢測項目、明確各類業務范圍和檢測項目所需的設備清單并調整人員配置要求，強化質量控制，整體提升機構技術服務能力。

（四）強化事中事后監管。按照《職業病防治法》和《行政許可法》有關要求，健全完善評估復核、監督檢查、信用管理等制度，進一步規范技術服務行為。

（五）現有機構資質有效期。為做好新舊《辦法》的銜接，對現有機構資質管理設置一定的過渡期。其中，對2026年12月31日前資質到期的機構，資質有效期統一延至2026年12月31日；之后到期的，原資質有效期不變，于2026年5月31日前換發新版資質證書。