《國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》政策解讀

為深入貫徹落實《國務院關于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，搶抓人工智能發展重大戰略機遇，推進人工智能與藥品監管深度融合發展，國家藥監局發布了《國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》（以下簡稱《意見》），現就有關內容予以解讀。

一、《意見》的起草背景

國家藥監局高度重視信息化工作，明確提出“以信息化引領藥品監管現代化”，將智慧監管建設作為促進藥品監管提質增效的重點工作強力推進。“十四五”期間，各級藥品監管部門按照“一盤棋謀劃、一體化建設、一張網監管”的總體思路，以“十四五”藥品監管網信規劃為藍圖，推動信息化基礎設施、數據治理、政務服務、監管應用、安全防護體系等全面升級，全國一體化藥品智慧監管體系基本形成。

近年來，人工智能等新一代信息技術的快速發展與迭代演進，為智慧監管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實黨中央、國務院關于“人工智能+”行動和全面深化藥品監管改革的系列部署，國家藥監局認真總結“十四五”期間藥品智慧監管工作成效和經驗，深入分析當前面臨的形勢與問題，圍繞藥品監管改革難點痛點，按照國務院關于“人工智能+”行動的總體部署，研究起草《意見》，明確未來五到十年藥監系統協同推進“人工智能+藥品監管”建設的總體藍圖。

二、《意見》的總體考慮和主要內容

《意見》圍繞全面深化藥品監管改革和“人工智能+”行動實施的中心任務，深入分析當前工作的基礎，提出“人工智能+藥品監管”建設總體設計，深入推進人工智能在藥品全生命周期監管中的創新應用。《意見》包括總體要求、數智賦能重點監管場景、“人工智能+藥品監管”基礎支撐、組織實施四個部分。

第一部分是總體要求，明確了指導思想和主要目標，提出到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階；到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。第二部分是數智賦能重點監管場景，圍繞人工智能賦能藥品監管，提出了七大重點方向。第三部分是“人工智能+藥品監管”基礎支撐，結合人工智能技術發展新趨勢和相關文件要求，提出了五項筑牢基礎支撐的重點任務。第四部分是組織實施，強調在《意見》落實過程中要加強統籌協調，強化示范引領，強化科技支撐，加大培訓力度等。

三、如何加快推動人工智能在藥品監管中發揮實效

《意見》聚焦藥品監管改革的重點任務，基于全國一體化藥品智慧監管體系，以藥品監管現代化為目標，提出下一階段監管數智化的七大重點方向。

一是構建人機協同智能審評審批體系。以數智賦能審評審批效能提升為目標，協同共建“兩品一械”審評審批大模型與智能體，國家藥監局相關單位和各省級局加快探索人工智能在審評審批各環節的應用場景，在此基礎上建立健全人機協同機制。

二是提升全鏈條智能化監管能力。結合研制、生產、流通使用等環節的產業數字化現狀，在前期生產數字化監管、追溯體系建設的基礎上，聚焦全鏈條監管手段創新升級，提出一系列數智化監管新舉措。

三是推動風險監管體系數智升級。通過推進檢驗檢測、監測評價、投訴舉報、網售和輿情監測等數智化升級，加強全生命周期監管大數據挖掘分析，開發一系列風險監管模型與智能體，繪制風險畫像，支撐風險會商，提升風險監管能力。

四是推進檢查執法智能化規范化。按照國家關于規范檢查執法的相關要求，明確推動檢查體系數智升級的系列舉措。加快推動基于大數據制定檢查計劃、省級局統籌檢查執法系統建設、數智技術提升現場檢查執法效率、加強移動執法等重點任務，提升檢查執法智能化規范化水平。

五是提升協同監管效能。依托智慧監管平臺建設高效智能、多方聯動的全國一體化業務協同系統，以數智技術增強跨區域、跨層級、跨部門協同監管能力，以重點場景為突破口，著力破解協同機制不健全、業務流轉低效、信息不共享、處置難閉環等突出問題。

六是提升政務服務智能化水平。按照國務院常態化推進“高效辦成一件事”的要求，明確“人工智能+政務服務”建設重點任務，推進政務服務智能化、精準化、便利化。

七是促進監管與產業數智化協同發展。圍繞智能化監管要求，鼓勵引導產業加快推動數智化轉型升級。加快推進血液制品、中藥注射劑等高風險品種數智化，研究制定配套監管要求，逐步拓展到其他品種，引導產業按規范提升全過程質量管控能力。 

四、如何支撐“人工智能+藥品監管”高效安全運行

一是推進藥品監管高質量數據集建設。按照“場景驅動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監管中的核心業務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監管高質量數據集建設。

二是強化人工智能應用支撐體系。統籌推進藥品監管領域模型的訓練、部署和應用。建設大模型應用及算法管理平臺，統一基礎模型應用體系與技術框架，推動共性技術組件的開放共享，加強人工智能應用支撐，提升基礎模型與算法管理能力。

三是加強算力基礎設施建設。國家藥監局統籌規劃多級智能算力資源協同體系，國家、省兩級監管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯網、政務外網、政務內網等不同網絡域的智能應用需求。

四是筑牢安全防護體系。加強人工智能在安全防護體系中的應用，推動構建智能化、協同化防護體系，提升網絡安全與數據安全防護能力。與此同時，加強人工智能風險監測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規范，加強模型算法、數據資源、基礎設施、應用系統等安全能力建設。

五是完善建設運行管理機制。明確人工智能在藥品監管領域的輔助型定位和統籌協同建設的基本原則，成立專設機制統籌人工智能應用治理，制定“人工智能+藥品監管”相關管理制度，加強相關人工智能模型和算法備案管理。

五、推動《意見》組織實施的相關要求

一要加強統籌協調。各級藥品監管部門要深刻認識人工智能發展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監管改革的重要抓手和提升藥品監管能力的有力支撐，統籌銜接好相關規劃，加大投入，推動人工智能在一線監管中的應用，以用促建，建用結合，真正發揮人工智能在監管中的實效。

二要強化示范引領。聚焦監管業務的難點、堵點，深化智慧監管創新應用，有效賦能業務創新。

三要強化科技支撐。加強監管科學研究對“人工智能+藥品監管”的科技支撐，推動相關重大科技項目落地與轉化應用。

四要加大培訓力度。提升干部隊伍數字思維、數字技能和數字素養。